武汉头孢克洛干混悬剂BE期临床试验-头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20192121	试验状态	已完成
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2019-10-22
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20192121
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	PD-CFCR-BE041；V1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	010-84477942	联系人手机号	18731617839
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼	联系人邮编	100176

主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验；武汉伯瑞恒医药科技有限公司；中国，湖北省，武汉市	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分，35.5℃≤体温≤37.2℃； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，保证任何程序均将由本人参与研究，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史，肾移植病史）者； 3 (问询)试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果 的任何其他疾病或生理状况者; 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢克洛或头孢菌素、青霉素类药物过敏者； 5 （问询）试验前3个月内献血包括分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间献血者； 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者； 7 （问询）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前本研究中心6个月内胸片结果筛选检查异常且有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙肝肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者； 9 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 11 （问询）在试验前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和/或黄嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者； 12 （问询）自筛选至-1天入院期间使用过量巧克力、任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 13 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 16 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 （问询）筛选前30天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如丙磺舒等）； 18 （问询）给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19 （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者； 20 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22 （问询）有遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 23 （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名：头孢克洛干混悬剂 用法用量:混悬剂规格：0.125g/袋；口服每周期0.125g，240mL温开水送服，4天后交叉给药，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名：头孢克洛干混悬剂；英文名称：CefaclorforSuspension；商品名称:希刻劳CECLOR 用法用量:混悬剂规格：0.125g/袋；口服每周期0.125g，240mL温开水送服，4天后交叉给药，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	黎维勇	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	027-85726685	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1227号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-05；
试验完成日期	国内：2020-05-08；