武汉缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验

武汉武汉市传染病医院开展的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

基本信息

登记号	CTR20192125	试验状态	已完成
申请人联系人	张硕	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	石家庄市华新药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192125
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）单中心、2制剂、3周期、3序列、空腹及餐后给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验
试验方案编号	HX-XSAL-BE-P1；版本号：V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张硕	联系人座机	0311-83899853-8002	联系人手机号	13833160662
联系人Email	zs8128@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）	联系人邮编	050500

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康受试者体内，以Novartis Pharma Schweiz AG持有的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg）为参比制剂，评价石家庄市华新药业有限责任公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，性别比例适当；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠检查结果阴性；
7	乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常；
8	酒精检测结果阴性；
9	滥用药物检测结果阴性。

排除标准

1	（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2	（询问）有药物过敏史者；
3	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
4	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	（询问）筛选前2年中有药物滥用/依赖史；
7	（询问）筛选前14天内用过任何药物；
8	（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10	（询问）给药前90天内参加过其它药物临床试验；
11	（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12	（询问）有晕针或晕血史；
13	（询问）哺乳期女性；
14	（询问）自筛选日前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）	用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：3周期，每周期1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；英文名：ValsartanandAmlodipineTablets（Ⅰ）；商品名：倍博特	用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：3周期，每周期1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC；Cmax	给药后144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件	给药后144小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张定宇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-31；
试验完成日期	国内：2020-08-05；

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