广州安神滴丸II期临床试验-安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20192128	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2019-10-31
申请人名称	天津天士力制药股份有限公司

登记号	CTR20192128
相关登记号	CTR20131538,
药物名称	安神滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）有效性与安全性多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-ASDW-IIb，版本号V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-04-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	18622066108
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

评价不同剂量安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性，探索其优势剂量及优势人群；为下一阶段临床试验的人群选择和研究设计提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合失眠症（DSM-V）诊断标准； 2 筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥7分； 3 筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞7分； 4 中医辨证为心肝血虚证； 5 年龄在18~60周岁（含18与60周岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 2 患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）； 3 近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物； 4 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等； 5 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分； 6 导入期内服用过除补救用药外的其他对睡眠有影响的药物； 7 近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为； 8 肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限； 9 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病； 10 高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg； 11 药物及酒精滥用或依赖； 12 已知对试验药物或其成份过敏； 13 已知对右佐匹克隆制剂过敏或无效； 14 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女； 15 近1个月内参加过其他药物临床试验； 16 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安神滴丸 用法用量:高剂量组：安神滴丸1袋（7.5g/袋），中午服用；安神滴丸1袋（7.5g/袋），晚上服用；服用28天。 2 中文通用名:安神滴丸+安神滴丸模拟剂 用法用量:低剂量组：安神滴丸模拟剂1袋（7.5g/袋），中午服用；安神滴丸1袋（7.5g/袋），晚上服用；服用28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安神滴丸模拟剂 用法用量:安神滴丸模拟剂组：安神滴丸模拟剂1袋（7.5g/袋），中午服用；安神滴丸模拟剂1袋（7.5g/袋），晚上服用；服用28天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）； 访视1，访视2，访视4 有效性指标 2 （2）t匹兹堡睡眠量表单项因子评分（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）； 访视1，访视2，访视4 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 失眠严重程度指数（ISI） 访视1，访视2，访视3，访视4 有效性指标 2 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）； 访视2，访视3，访视4 有效性指标 3 中医症状评分 访视2，访视3，访视4 有效性指标 4 服用补救用药右佐匹克隆的总次数/总片数/总天数 访视1，访视4 有效性指标 5 服用补救用药人数在各组的比例 访视1，访视4 有效性指标 6 不良事件； 访视2，访视3，访视4 安全性指标 7 生命体征（体温、心率、血压）； 访视1，访视2，访视3，访视4 安全性指标 8 体格检查； 访视1，访视2，访视3，访视4 安全性指标 9 血常规；尿常规 访视1，访视3，访视4 安全性指标 10 血生化检查（肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶）、肾功能（血肌酐、血尿素和血尿酸）、空腹血糖） 访视1，访视3，访视4 安全性指标 11 十二导联心电图 访视1，访视3，访视4 安全性指标

1	姓名	李艳，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13556054660	Email	Janeliyan2002@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	李艳	中国	广东	广州
2	四川大学华西医院	李宁	中国	四川	成都
3	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川	成都
4	江苏省中医院	吴明华	中国	江苏	南京
5	天津中医药大学第二附属医院	毛稚霞	中国	天津	天津
6	北京市房山区中医院	赵成梅	中国	北京	北京
7	北京中医药大学附属北京中医医院	李彬	中国	北京	北京
8	北京中医药大学第三附属医院	孙文军	中国	北京	北京
9	南方医科大学南方医院	谢炜	中国	广东	广州
10	保定市第一中医院	王辉	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-05；
试验完成日期	国内：2021-02-03；