沈阳依洛尤单抗注射液IV期临床试验-SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

登记号	CTR20192138	试验状态	进行中
申请人联系人	鲁亮	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	Amgen Australia Pty Ltd/ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20192138
相关登记号	暂无
药物名称	依洛尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低心血管事件的风险
试验专业题目	SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
试验通俗题目	SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
试验方案编号	20180442	方案最新版本号	修订版1
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	鲁亮	联系人座机	010-89045241	联系人手机号	18983289396
联系人Email	Liang.lu@docsglobal.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路宏大工业园3号楼1	联系人邮编	100176

根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性年龄≥18且≤85岁。 2 患者或其法定授权代表可以提供参加这项研究的知情同意书。 3 根据当地指南和已获批的适应症，给确诊为ASCVD的患者开具依洛尤单抗联合SOC或单独使用SOC的处方。 4 符合下列一项的患者 n ● 已发生MI或缺血性卒中加上以下之一： n ○ 过去2年内发生的事件 n ○ 既往发生多次事件 n ○ 记录在病史的冠状动脉多支病变 n ○ 2型糖尿病（T2DM） n或 n ● 有症状的外周动脉疾病 (PAD) 5 入组前最近一次空腹的检查结果LDL-C≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）。 6 入组前最近一次空腹的检查结果TG≤400 mg/dL（≤4.5 mmol/L）。
排除标准	1 过去1个月内发生的卒中。 2 既往曾发生出血性卒中。 3 由于血栓栓塞事件引起的卒中（例如，未给予适当抗凝治疗的房颤患者）。 4 在过去24周内使用过依洛尤单抗或任何其他PCSK9抑制剂治疗。 5 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级，或最近已知的左心室射血分数

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依洛尤单抗 英文通用名:Evolocumab 商品名称:瑞百安 剂型:注射剂 规格:1ml:140mg 用法用量:皮下给药，140mg每两周一次或420mg每月一次。 用药时程:每两周一次或者每月一次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CV死亡、MI、因不稳定型心绞痛住院治疗、卒中或冠状血管重建的时间，以先发生者为准。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线特征（例如，人口统计学、病史、既往和当前接受的降脂治疗）。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 2 至CV死亡、MI或卒中的时间，以先发生者为准。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 3 常规临床实践中测量的LDL-C自基线至随访结束的变化和百分比变化 。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 有效性指标 4 不良事件和药物不良反应（ADR）。 研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。 安全性指标

1	姓名	韩雅玲	学位	博士	职称	主任医师
	电话	024-23922184	Email	hanyl@medmail.com.cn	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北部战区总医院	韩雅玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	北部战区总医院	王效增	中国	辽宁省	沈阳市
3	上海市同济医院	刘学波	中国	上海市	上海市
4	郑州大学第一附属医院	许予明	中国	河南省	郑州市
5	山东省立医院	苑海涛	中国	山东省	济南市
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
7	阜外华中心血管病医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
8	北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
9	上海市第六人民医院	沈成兴	中国	上海市	上海市
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
11	新疆医科大学第一附属医院	马依彤	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	河北省人民医院	刘东霞	中国	河北省	石家庄市
13	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
14	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
15	昆明医科大学第一附属医院	孟照辉	中国	云南省	昆明市
16	上海市胸科医院	沈玲红	中国	上海市	上海市
17	中国人民解放军总医院第七医学中心	李俊峡	中国	北京市	北京市
18	哈尔滨医科大学附属第四医院	杨巍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	大连市中心医院	郑晓群	中国	辽宁省	大连市
20	大连市附属第一医院	张波	中国	辽宁省	大连市
21	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
22	天津市胸科医院	丛洪良	中国	天津市	天津市
23	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
24	北京大学人民医院	陈红	中国	河北省	唐山市
25	唐山市工人医院	纪征	中国	甘肃省	兰州市
26	兰州大学第一医院	彭瑜	中国	甘肃省	兰州市
27	武汉亚洲心脏病医院	苏晞	中国	湖北省	武汉市
28	宁波市第一医院	陈晓敏	中国	浙江省	宁波市
29	上海交通大学医学院附属新华医院	张亚臣	中国	上海市	上海市
30	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
31	空军军医大学唐都医院	李妍	中国	陕西省	西安市
32	华中科技大学同济医学院附属同济医院	汪道文	中国	湖北省	武汉市
33	中国医学科学院阜外医院	袁晋青	中国	北京市	北京市
34	郑州大学第一附属医院	邱春光	中国	河南省	郑州市
35	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
36	成都市第二医院	刘剑雄	中国	四川省	成都市
37	中国医学科学院北京协和医院	沈珠军	中国	北京市	北京市
38	暨南大学附属第一医院	郭军	中国	山东省	济南市
39	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京市	北京市
40	济南市中心医院	苏国海	中国	广东省	汕头市
41	北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
42	汕头大学医学院第一附属医院	王斌	中国	广东省	汕头市
43	南方医科大学珠江医院	杨平珍	中国	广东省	广州市
44	重庆市人民医院	梅霞	中国	重庆市	重庆市
45	淄博市中心医院	王军	中国	山东省	淄博市
46	江西省人民医院	洪浪	中国	江西省	南昌市
47	贵州医科大学附属医院	李伟	中国	贵州省	贵阳市
48	中国医科大学附属第一医院	孙英贤	中国	辽宁省	沈阳市
49	北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
50	徐州医科大学附属医院	李东野	中国	江苏省	徐州市
51	太原市中心医院	薛伟珍	中国	山西省	太原市
52	石家庄市第三医院	王立君	中国	河北省	石家庄市
53	云南省第一人民医院	张宏	中国	云南省	昆明市
54	山东省千佛山医院	侯应龙	中国	山东省	济南市
55	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
56	成都中医药大学附属医院	孔令秋	中国	四川省	成都市
57	广西壮族自治区人民医院	卢志红	中国	广西壮族自治区	南宁市
58	湖南省人民医院	郑昭芬	中国	湖南省	长沙市
59	中山大学附属第三医院	钱孝贤	中国	广东省	广州市
60	玉林市第一人民医院	李平	中国	广西壮族自治区	玉林市
61	成都医学院附属医院	王沛坚	中国	四川省	成都市
62	成都市第三人民医院	吴镜	中国	四川省	成都市
63	广州医科大学附属第一医院	黄铮	中国	广东省	广州市
64	重庆市急救医疗中心	肖骏	中国	重庆市	重庆市
65	河南大学淮河医院	何瑞利	中国	河南省	开封市
66	山西医科大学第二医院	杨滨	中国	山西省	太原市
67	首都医科大学附属北京同仁医院	史旭波	中国	北京市	北京市
68	东南大学附属中大医院	李拥军	中国	江苏省	南京市
69	南阳市中心医院	李纲	中国	河南省	南阳市
70	河南省人民医院	李玮	中国	河南省	郑州市
71	中南大学湘雅医院	漆泓	中国	湖南省	长沙市
72	成都市第一人民医院	张俊	中国	四川省	成都市
73	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁省	大连市
74	中国医科大学附属第四医院	金元哲	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北部战区总医院临床药物/器械试验伦理委员分会	同意	2020-07-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 7000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；