海口奥美拉唑碳酸氢钠胶囊其他临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20192144	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团新药研究院有限公司

登记号	CTR20192144
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病（GERD）的治疗、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-OMLZ-19-25；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

本研究考察空腹条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（受试制剂，规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg）与Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（参比制剂，商品名：Zegerid®，规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 中国男性或女性； 3 年龄≥18周岁； 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值； 5 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准	1 对奥美拉唑碳酸氢钠或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者； 9 首次给药前14天内使用过任何药物者； 10 首次给药前4周内注射疫苗者； 11 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 研究者评估受试者依从性差者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 22 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 23 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 24 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次20mg/1100mg，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊英文名：OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules商品名：Zegerid 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次20mg/1100mg，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后 安全性指标

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院国家药物临床试验机构	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-25；