北京氟[18F]阿法肽注射液I期临床试验-氟【18F】阿法肽注射液安全性、药代、生物分布的临床研究

登记号	CTR20192146	试验状态	已完成
申请人联系人	王莉	首次公示信息日期	2019-12-23
申请人名称	江苏施美康药业股份有限公司/ 泰州启瑞医药科技有限公司

登记号	CTR20192146
相关登记号	暂无
药物名称	氟[18F]阿法肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤诊断正电子分子影像用药
试验专业题目	一项观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内的安全性、药代动力学特征以及生物分布的临床研究
试验通俗题目	氟【18F】阿法肽注射液安全性、药代、生物分布的临床研究
试验方案编号	A-01;V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王莉	联系人座机	0513-68765685	联系人手机号	18805261768
联系人Email	wl@xinrui-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-江苏省如皋市长江镇粤江路7号	联系人邮编	226500

主要目的： 观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的安全性及耐受性。 次要目的： 评价氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的药代动力学（PK）特征； 评估氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内放射性分布特征及辐射暴露量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁的健康受试者，男女均可 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26） 3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)≥80 mL/min；[Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]（女性按计算结果×0.85）] 4 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 筛选期经体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、胸部X线（后前位）等检查异常且有临床意义者 2 签署知情同意书之前1个月内服用过任何药物，不限于已知的肝药酶诱导剂、抑制剂或底物 3 签署知情同意书前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验（包括筛选失败） 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者 5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史 6 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 7 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者 8 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者 9 已知对氟[18F]阿法肽注射液或者其辅料有过敏史者 10 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史） 11 无法完成PET/CT检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等 12 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等） 13 妊娠或哺乳期女性受试者 14 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者 15 研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]阿法肽注射液 用法用量:静脉注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:静脉注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等），并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。参照NCI CTCAE 5.0标准对AE进行分级 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用WinNonlin软件，使用非房室模型计算药代动力学参数，如下所示：n血浆中氟[18F]阿法肽注射液的消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、AUC，从尿药浓度和体积-时间数据得出Ae0-12h、尿药排泄率（Fe0-12h）和肾脏清除率（CLr） 12小时 有效性指标+安全性指标 2 各组织和器官的%ID、SUVmax、SUVmean、内照射辐射吸收剂量 2.5小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611093752	Email	13611093752@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	朱朝晖	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-09；
试验完成日期	国内：2019-12-09；