天津阿瑞匹坦胶囊其他临床试验-阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20192151	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2019-11-11
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20192151
相关登记号	暂无
药物名称	阿瑞匹坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、交叉设计评估餐后状态下阿瑞匹坦胶囊的生物等效性试验
试验通俗题目	阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ARPT-2019-02；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，Alkermes Pharma Ireland Ltd.生产的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 mg，意美）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 体格检查、心电图、实验室检查、胸部正位X线检查、B超、生命体征检查异常有临床意义，或其他检查及问诊有下列临床疾病者（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤病）。 2 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，且研究者判定有临床意义者。 3 有精神障碍病史者。 4 近三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性消化道出血或消化道手术者。 5 有肿瘤、长期便秘、头痛病史者。 6 有药物、食物（如花生、海鲜）或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者。 7 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者。 8 药物滥用者或有吸毒史者。 9 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。 10 酒精呼气测试结果阳性者。 11 烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者。 12 传染病筛查（乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。 13 近6个月内接受过外科手术者。 14 近3个月内献血或失血超过450 ml、接受输血或使用血制品者。 15 近3个月内入组了其他药物临床试验者。 16 近30天内服用过任何药物者（包括中草药、维生素及保健品等）。 17 近3个月内接种疫苗者。 18 近7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、葡萄柚产品、黄嘌呤饮食等）。 19 近1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 20 近24小时内服用过任何含酒精的制品。 21 受试者在试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取有效避孕措施者。 22 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 24 女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为；在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或正处于哺乳期、孕期，或服用试验药物前血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml者。 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服，每周期1次，每次125mg，用药时程：用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊，英文名：AprepitantCapsules，商品名：意美 用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服，每周期1次，每次125mg，用药时程：用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查结果、心电图检查结果 从入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵姜，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	022-65208886	Email	13802021979@163.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院临床研究伦理委员会	同意	2019-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-03；