杭州布瓦西坦片其他临床试验-布瓦西坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192161	试验状态	已完成
申请人联系人	潘春苗	首次公示信息日期	2019-10-31
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20192161
相关登记号	暂无
药物名称	布瓦西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	布瓦西坦片剂和口服溶液适用于治疗4岁以上部分发作性癫痫患者。 由于布瓦西坦注射液治疗儿童患者的安全性尚待确定，因此布瓦西坦注射液仅适用于成年患者（16岁及以上）部分发作性癫痫治疗。
试验专业题目	布瓦西坦片50mg单中心、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	布瓦西坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	JX-BWXT-BE-01 ;版本号V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	13857528420	联系人手机号	暂无
联系人Email	panchunmiao@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂布瓦西坦片（50mg）和UCB, Inc.研制的参比制剂布瓦西坦片（BRIVACT®；50mg）后，其体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性；次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、 方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2 范围内， 包含临界值； 4 在筛选期至最后一次给药后 3 个月内无生育计划， 无捐精/捐卵计划， 且自愿采取有效的物理避孕措施； 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求， 并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准	1 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 2 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史； 3 片剂/胶囊剂吞咽困难者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 5 对布瓦西坦或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）； 6 包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者； 7 筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）； 8 筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者； 9 试验筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片； 10 试验筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 11 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支； 13 筛选前 3 个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4 杯以上， 1 杯=200mL）； 14 给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（利福平、 卡马西平、苯巴比妥、 苯妥英等）； 15 给药前 14 天内， 使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者； 16 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿沉渣检查异常且有临床意义； 17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性； 18 给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气检查阳性者；服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品； 19 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前 14 天内发生非保护性性行为； 20 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瓦西坦片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：布瓦西坦片英文名：BrivaracetamTablets商品名：BRIVIACT 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、Tmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、λz、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、 实验室检查（血常规、血生化、 尿流式沉渣、凝血功能，女性血妊娠等） 结果， 不良事件， 严重不良事件和不良反应。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	林能明，博士	学位	暂无	职称	教授/主任药师
	电话	0571-56007501	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-04；