蚌埠IBI308I期临床试验-评估新老工艺的信迪利单抗在肺癌患者中的PK相似性研究

蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的IBI308I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期非小细胞肺癌

基本信息

登记号	CTR20192164	试验状态	进行中
申请人联系人	于洋	首次公示信息日期	2019-11-16
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192164
相关登记号	CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,CTR20181953,CTR2
药物名称	IBI308
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	评估新老工艺的信迪利单抗在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌患者的PK相似性I期研究
试验通俗题目	评估新老工艺的信迪利单抗在肺癌患者中的PK相似性研究
试验方案编号	CIBI308K101；V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-02-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	于洋	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yang.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者
2	签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3	年龄≥18周岁且≤75周岁的男性
4	预期生存时间≥12周
5	根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶

排除标准

1	既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体
2	已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者
3	在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件
4	在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）
5	同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:信迪利单抗2（M1b生产）；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒	用法用量:注射液（M1b生产）规格：10ml:100mg；200mgIV；Q3W；(第1周期为28天）直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、或发生其他需停止研究治疗的情况（以先发生者为准）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:信迪利单抗1（已上市）；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒	用法用量:注射液；规格：10ml:100m；200mgIV；Q3W；(第1周期为28天）直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、或发生其他需停止研究治疗的情况（以先发生者为准）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价新老工艺的重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。	试验期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评估信迪利单抗1（已上市）和信迪利单抗2（M1b生产）在标准治疗失败后的晚期NSCLC受试者中的药效动力学（pharmacodynamics, PD）指标。	试验期间	有效性指标
2	评估信迪利单抗1（已上市）和信迪利单抗2（M1b生产）在标准治疗失败后的晚期NSCLC受试者中的安全性。	试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	机构副主任
	电话	0552-3086943	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠
2	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
3	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
4	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
5	中南大学湘雅三医院	张曦	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅三医院	黄洁	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-09-30
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-04-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 6372 个试验/共 18798 个试验下一个试验