长沙盐酸多塞平片其他临床试验-盐酸多塞平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192165	试验状态	已完成
申请人联系人	叶利春	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	武汉爱民制药有限公司

登记号	CTR20192165
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多塞平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	以睡眠维持困难为特征的失眠症
试验专业题目	盐酸多塞平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸多塞平片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1709009；版本号：1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶利春	联系人座机	13125127781	联系人手机号	暂无
联系人Email	whimyf_ylc@163.com	联系人邮政地址	湖北省鄂州市葛店经济技术开发区人民西路6号	联系人邮编	436070

研究单次空腹和餐后口服武汉爱民制药股份有限公司研制、生产的盐酸多塞平片（3mg）的药代动力学特征；以Pernix therapeutics,LLC生产的盐酸多塞平片（Silenor，3mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、青光眼、严重尿潴留等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（包括：微晶纤维素、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、FD&C蓝色1号）过敏者； 3 （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物（如单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、苯环丙胺、克金平、优降宁、雷米封）或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400mL者； 8 （问诊）试验前30天内使用口服避孕药者，或者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或试验前14天内有无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 13 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 15 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 （问诊）试验前1周内排便不规律者； 17 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 18 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 19 受试者可能因为其他原因不能本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平片 用法用量:片剂；规格3mg；口服，一天一次，每次3mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平片英文名：DoxepinHydrochlorideTablets商品名：Silenor 用法用量:片剂；规格3mg；口服，一天一次，每次3mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.任何自发报告的或所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2.生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）；n3.试验期间实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	蒋翠辉，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-84332117	Email	1637799840@qq.com;	邮政地址	湖南省长沙市湘春路53号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	蒋翠辉	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省妇幼保健院	吴雅莉	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-30
2	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-18；