南京磷酸奥司他韦干混悬剂其他临床试验-生物等效性研究

登记号	CTR20192176	试验状态	已完成
申请人联系人	赵合作	首次公示信息日期	2019-11-06
申请人名称	信泰制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20192176
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（患者应在首次出现症状48小时以内使用）。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2019-002；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵合作	联系人座机	18020251957	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoneizhuce@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省苏州工业园区星湖街218号C27楼	联系人邮编	215123

主要目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分（预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等）有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 4 问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； 吞咽困难者（如无法吞咽胶囊剂）； 较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 5 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。 6 试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。 8 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。 10 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 11 试验前3个月内参加过其它临床试验者。 12 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。 13 妊娠或哺乳期女性。 14 饮食有特殊要求者。 15 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格15mg/包；口服；一天一次，每次75mg；用药时程1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格：6mg/ml，60ml/瓶；口服；一天一次，每次75mg；用药时程1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度Cmax 给药前至采血结束 有效性指标 2 血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药前至采血结束 有效性指标 2 消除速率常数（λz） 给药前至采血结束 有效性指标 3 消除半衰期（t1/2） 给药前至采血结束 有效性指标 4 平均滞留时间（MRT） 给药前至采血结束 有效性指标 5 表观清除率（CL/F） 给药前至采血结束 有效性指标 6 表观分布容积（Vd） 给药前至采血结束 有效性指标

1	姓名	肖大伟 药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	1381719507	Email	Xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省南京市高新区宁六路69号门诊三楼
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-15；