石家庄盐酸倍他司汀片其他临床试验-盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192185	试验状态	已完成
申请人联系人	王鹏	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	河南中杰药业有限公司

登记号	CTR20192185
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸倍他司汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
试验专业题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-YSBTST-ZJ;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王鹏	联系人座机	15938783013	联系人手机号	暂无
联系人Email	57048214@qq.com	联系人邮政地址	河南省新乡市新乡县 黄河大道266号	联系人邮编	453700

主要目的：以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片(Serc®，8mg/片)为参比制剂，以河南中杰药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(8mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-28.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验；
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)，研究者判断异常有临床意义者； 2 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者； 3 酒精呼气检查阳性者； 4 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 5 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸倍他司汀及其辅料过敏者； 7 吞咽困难或静脉采血困难者； 8 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 11 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 12 筛选前28天内使用过任何与盐酸倍他司汀有相互作用的药物——抗组胺药(如苯海拉明、阿司咪唑、非索非那丁等)或单胺氧化酶抑制剂(如苯异丙肼、司来吉兰等)； 13 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 14 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 16 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 17 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 18 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 19 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者； 20 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性者； 21 研究者判断不适宜参加试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片、英文名称：BetahistineHydrochlorideTablets、商品名：Serc 用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查结果。 第一次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	王明霞，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0311-86095406	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省石家庄市健康路12号
	邮编	401700382	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-10-11

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-13；