衡阳罗红霉素片其他临床试验-罗红霉素片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192187	试验状态	已完成
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2019-10-30
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20192187
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900305-01
适应症	用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎；皮肤及软组织感染：脓疱病；泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。
试验专业题目	随机开放、双周期自身交叉、单剂量给药设计评价空腹条件下罗红霉素片在中国健康人群的生物等效性研究
试验通俗题目	罗红霉素片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-RMT-2019-01； 版本号：1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	18177360166	联系人手机号	暂无
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西省壮族自治区桂林市七星区七里店路43号	联系人邮编	541004

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片（150 mg/片）与Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（150 mg/片，商品名：罗力得®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 既往或现有下列疾病或病史，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 6 有临床相关的心动过缓、心律失常病史者；先天或获得性QT间期延长病史者；（筛选期问诊） 7 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 8 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 9 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 10 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 11 筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期/入住期问诊） 12 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 14 饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊） 16 整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 17 妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊） 18 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 19 体格检查异常且有临床意义者； 20 实验室检查异常且有临床意义者； 21 心电图异常且有临床意义者； 22 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。 23 每周期入住期排除标准：1)t在服用研究药物前48小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）； 24 每周期入住期排除标准：2)t生命体征异常且有临床意义者； 25 每周期入住期排除标准：3)t尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 26 每周期入住期排除标准：4)t酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者； 27 每周期入住期排除标准：5)t女性血妊娠检查异常且有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 用法用量:片剂；规格150mg/片；口服，每周期服药1次，每次150mg，用药时程：单次给药，每周期一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片（英文名：RoxithromycinTablets；商品名：Rulide罗力得） 用法用量:片剂；规格150mg/片；口服，每周期服药1次，每次150mg，用药时程：单次给药，每周期一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、达峰时间(Tmax)；n2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	匡双玉（药学博士）	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省衡阳市解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-28；