厦门小儿猴耳环消炎颗粒II期临床试验-小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

厦门厦门市中医院开展的小儿猴耳环消炎颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性上呼吸道感染

基本信息

登记号	CTR20192199	试验状态	进行中
申请人联系人	王乐云	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	江西杏林白马药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192199
相关登记号	暂无
药物名称	小儿猴耳环消炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿急性上呼吸道感染
试验专业题目	小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	GZBJ201928Q；2.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-12-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王乐云	联系人座机	0791-83060116	联系人手机号
联系人Email	724167421@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号	联系人邮编	330115

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
2	符合“风热感冒证”辨证标准。
3	用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。
4	病程＜36h。
5	法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1	对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。
2	疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿
3	既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。
4	血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。
5	谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。
6	用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。
7	重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。
8	入选前3月内参加过其它临床试验者。
9	研究者认为不适合参加本临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；高剂量组。
2	中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
2	中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疾病痊愈率	3+1天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	完全解热时间	3+1天	有效性指标
2	主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC）	3+1天	有效性指标
3	各单项症状的起效时间	3+1天	有效性指标
4	中医证候疗效愈显率	3+1天	有效性指标
5	各单项中医症状消失率	3+1天	有效性指标
6	并发症发生率	3+1天	有效性指标
7	解热药使用率/量	3+1天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨一民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18965172036	Email	yym216@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市湖里区仙岳路1739号
	邮编	361009	单位名称	厦门市中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门市中医院	杨一民	中国	福建	厦门
2	广东省中医院	许尤佳	中国	广东	广州
3	上海市中医医院	薛征	中国	上海	上海
4	河南中医学院第一附属医院	翟文生	中国	河南	郑州
5	辽宁中医药大学附属医院	宋铁玎	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门市中医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-10-25
2	厦门市中医院医学伦理委员会	同意	2019-10-31
3	厦门市中医院医学伦理委员会	同意	2020-04-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 6343 个试验/共 18803 个试验下一个试验