保定榄香烯注射液其他临床试验-评价榄香烯乳状注射液有效性和安全性的上市后临床试验

登记号	CTR20192209	试验状态	进行中
申请人联系人	徐文书	首次公示信息日期	2019-11-19
申请人名称	大连华立金港药业有限公司

登记号	CTR20192209
相关登记号	暂无
药物名称	榄香烯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	III/IV期非小细胞肺癌
试验专业题目	榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性的上市后临床试验
试验通俗题目	评价榄香烯乳状注射液有效性和安全性的上市后临床试验
试验方案编号	HJG‐LXX001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐文书	联系人座机	13154116868	联系人手机号	暂无
联系人Email	yfb@holleykingkong.com	联系人邮政地址	大连市金州区承恩街8号大连华立金港药业有限公司	联系人邮编	116199

1，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的有效性； 2，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗III/IV期非小细胞肺癌的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌，TNM分期为III期或IV期 3 经研究者评估需接受且能耐受常规一线化疗方案，或经一线治疗失败后需接受二线化疗方案； 4 至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的肿瘤病灶； 5 预计生存期≥3个月； 6 自愿参加临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对一线化疗方案有禁忌症或二线化疗方案有禁忌症； 2 已知驱动基因阳性需接受靶向药物治疗；已知驱动基因阳性但靶向药物治疗无效者可以入组（如20外显子插入突变）； 3 入组前4周内接受过肿瘤化疗或手术； 4 入组前4周内接受过或预计参与本研究期间接受肿瘤放疗，如已知出现脑转移； 5 已知2种或以上非同类食物/药物过敏，或已知对榄香烯乳状注射液或其任意成分（包括β-，γ-，δ-榄香烯混合液、大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）、甘油（供注射用）、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）有过敏史 6 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划； 7 研究者认为不宜参与本实验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:榄香烯乳状注射液 用法用量:注射液,规格20ml:88mg,4~6支/次，每日一次，每2周为一个周期，共进行4~6个周期，研究者可根据受试者实际情况选择使用葡萄糖溶液或生理盐水进行稀释、输注
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成4个化疗周期的受试者比例 所有受试者出组 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成3/4/5个化疗周期的受试者比例 所有受试者出组 有效性指标 2 延迟1/2/3/4/5/6个化疗周期的受试者比例； 所有受试者出组 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 所有受试者出组 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 所有受试者出组 有效性指标 5 第8、16、24周EORTC QLQ-C30评分较基线的变化； 所有受试者出组 有效性指标 6 第8、16、24周EORTC QLQ-LC13评分较基线的变化. 所有受试者出组 有效性指标 7 不良事件和严重不良事件； 所有受试者出组 安全性指标 8 生命体征和体格检查； 所有受试者出组 安全性指标 9 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化； 所有受试者出组 安全性指标 10 12导联心电图 所有受试者出组 安全性指标 11 ECOG评分 所有受试者出组 安全性指标

1	姓名	汪子书，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13955254185	Email	wzshahbb@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院肿瘤内科
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	保定恒兴中西医结合医院	王志刚	中国	河北省	保定市
2	吉林国文医院	余昕航	中国	吉林省	四平市
3	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
4	河北中石油中心医院	齐秀恒	中国	河北省	廊坊市
5	河北医科大学第一医院	安永辉	中国	河北省	石家庄市
6	河北省胸科医院	郭素敏	中国	河北省	石家庄市
7	包头市中心医院	武云	中国	内蒙古	包头市
8	哈励逊国际和平医院	王大庆	中国	河北省	衡水市
9	邯郸市中心医院	郭志远	中国	河北省	邯郸市
10	大庆人民医院	孙淑娟	中国	黑龙江省	大庆市
11	惠州市中医院	易良杰	中国	广东省	惠州市
12	茂名市人民医院	张春宁	中国	广东省	茂名市
13	长春市肿瘤医院	鞠春梅	中国	吉林省	长春市
14	扬州市中医院	张晓春	中国	江苏省	扬州市
15	延安大学附属医院	赵红	中国	陕西省	延安市
16	盐城市第三人民医院	王纯斌	中国	江苏省	盐城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-09-30
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-10-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；