衡阳硫酸羟氯喹片其他临床试验-硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192216	试验状态	已完成
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2019-11-21
申请人名称	江苏知原药业有限公司

登记号	CTR20192216
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸羟氯喹片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发 或加剧的皮肤病变。
试验专业题目	一项单中心、随机开放、双周期交叉、单剂量给药评价空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹在健康人群生物等效性研究
试验通俗题目	硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-HST-2019-01；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	15366726445	联系人手机号	暂无
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片 （200 mg/片）与 Sanofi-Aventis SA 生产（Aventis Pharma Limited 持证）的硫酸 羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®；规格：0.2g/片）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（200 mg/片）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18~45 周岁，包含边界值； 5 体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包 括 45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 ^2（m^2）】在 19.0-26.0kg/m^2 范围内（含边界值）；
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过临床试验者； 2 对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者； 3 有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者； 4 既往有视网膜黄斑病变、红绿色盲症等病史者； 5 有心脑血管系统、内分泌系统、精神神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫 系统、代谢异常等严重疾病史者； 6 有吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 或目前有消化道症状者； 7 乳糖不耐受者； 8 有体位性低血压、晕针或晕血史者； 9 有低血糖史者； 10 试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 11 试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂； 12 试验前 3 个月内有献血或失血量达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外）； 13 试验前 3 个月内接种疫苗或试验中、试验后 3 个月内计划接种疫苗者； 14 试验前 3 个月内接受过外科手术者； 15 药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史者； 16 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； 17 试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤 酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计））； 18 试验前 14 天内摄入富含西柚的饮料或食物（如西柚、西柚汁、西柚果酱等） 者；入住前 48h 内摄入富含西柚的饮料或食物者； 19 试验前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含 咖啡因的食物或饮料者；入住前 48h 内服用茶、咖啡或富含咖啡因的食物或 饮料（如巧克力、咖啡等）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 21 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者试验前 14 天内发生无保护性行为者； 22 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或 一种以上的物理性避孕措施者； 23 生命体征检查异常有临床意义者； 24 体格检查异常有临床意义者； 25 实验室检查异常有临床意义者； 26 心电图异常有临床意义者； 27 视力或矫正视力＜0.5 者； 28 眼科检查异常有临床意义者； 29 研究者认为有其他情况不适宜参与本次研究者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 用法用量:片剂，0.2g,口服，每周期给药一次，一次一片，两周期。空腹试验：每周期试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服。餐后试验：每周期试验前至少空腹10小时，食用高脂餐后30min时，用240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片（英文名：HydroxychloroquineSulfate；商品名：PLAQUENIL） 用法用量:片剂，0.2g,口服，每周期给药一次，一次一片，两周期。空腹试验：每周期试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服。餐后试验：每周期试验前至少空腹10小时，食用高脂餐后30min时，用240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、达峰时间(Tmax)；n2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、眼科学检查、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李荣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	nhfegcp@126.com	邮政地址	湖南省衡阳市解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-06-26
2	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-15；