新孟买头孢克肟颗粒其他临床试验-头孢克肟颗粒50mg餐后生物等效性试验

登记号	CTR20192238	试验状态	已完成
申请人联系人	王小明	首次公示信息日期	2019-11-05
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20192238
相关登记号	CTR20192246
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热
试验专业题目	头孢克肟颗粒50mg餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟颗粒50mg餐后生物等效性试验
试验方案编号	0163-19；版本号：Version NO.1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小明	联系人座机	13566993309	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoming.wang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省衢州市柯城区东港一路51号	联系人邮编	324022

比较餐后条件下正常、健康、成人、男性和女性受试者在单次口服给药后，参试制剂相和参比制剂的生物利用度和药代动力学特征，并评估生物等效性。和观察受试者的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 非吸烟者，正常健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至40岁之间（包括两端界值）。 2 体重指数（BMI）介于19.0和 26.0之间（包括两端界值），按体重（kg）/身高（m2）计算，体重 ≥ 50 kg。 3 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12导联心电图和胸部X光片（P/A位观）期间，无重大疾病或临床显著异常发现。 4 能够理解并遵守研究流程和研究者的意见。 5 能够自愿签署书面同意参与试验。 6 对于女性受试者：参与研究前至少6个月进行绝育手术。 或 在研究期间，有生育能力的女性采用合适有效的双重屏障避孕方法或放置宫内节育器。 且 ii. 血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准	1 已知对头孢克肟或任何赋形剂或任何相关药物有过敏反应或特异性反应。 2 有任何可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠或任何其他身体系统的疾病或状况的既往病史或现病史。 3 在周期-I给药前14天内任何时间服用药物（处方药和非处方药（OTC），包括草药）。在任何此类情况下，受试者的选择由主要研究者自行决定。 4 任何哮喘（包括阿司匹林诱导的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱导的荨麻疹的病史或存在。 5 在周期-I服用研究药物前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。 6 最近有过量饮用酒精的历史（小于2年），即男性每周饮酒超过14单位酒精、女性每周饮酒超过7单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL40%的蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在周期-I服用研究药物前72小时内饮用酒精或酒精制品。 7 吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。 8 吞咽溶液或悬浮液困难者。 9 筛选时存在临床显著的实验室值异常值 10 使用任何娱乐性药物（毒品）或有药物成瘾史或研究前药物筛查呈阳性者 11 存在精神疾病的既往病史或现病史。 12 有采血困难史。 13 研究药物第一次服药前90天内献血（1单位或350mL）。 14 在首次服用研究药物前90天内服用过研究药物或参与药物研究**。 ** 如果在90天内服用过研究药物，但除安全性实验室检查外未抽血，考虑到所服用的药物时间超过10个半衰期，受试者可被纳入研究。 15 包括乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体在内的肝炎筛查呈阳性者。 16 HIV抗体（I和/或II）检测结果呈阳性者。 17 在周期-I研究药物给药前四周内，无论出于任何原因（例如禁食、高钾或低钠）有饮食异常者。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。 18 正在哺乳的女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 用法用量:颗粒剂。规格50mg：口服，每周期一次，每次50mg,用药时程：餐后2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒，英文名：CefiximeGranules商品名：Cefspan 用法用量:颗粒剂。规格50mg：口服，每周期一次，每次50mg,用药时程：餐后2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药前及给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药前及给药后24h 有效性指标 2 生命体征，实验室检查，不良事件等 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	Dr.UMESH DHAKATE	学位	暂无	职称	senior Manager,CPMA
	电话	+ 91-22-4125 2900	Email	umeshdhakate@lambda.com	邮政地址	印度-马哈拉施特拉邦-新孟买-400614，CBD Belapur,15区56号地块，大东方峰会-A,7楼和8楼
	邮编	400614	单位名称	Lambda Therapeutic Research Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Lambda Therapeutic Research Ltd.	Dr.UMESH DHAKATE	印度	马哈拉施特拉邦	新孟买

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Ethiwell Idependent Ethics Committee	同意	2019-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 38 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-09；     国际：2019-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-20；     国际：2019-11-20；