郑州替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192283	试验状态	已完成
申请人联系人	肖爱平	首次公示信息日期	2019-11-07
申请人名称	湖南威特制药股份有限公司

登记号	CTR20192283
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高血压的治疗
试验专业题目	替米沙坦片随机、开放、两制剂、单次给药、 空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	19-HNWT -TMST-BE ；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖爱平	联系人座机	0731-83281388	联系人手机号	13975170045
联系人Email	xap5048681@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳市浏阳经济技术开发区康平路97号	联系人邮编	410331

本研究主要目的：评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg，湖南威特制药股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（规格：40mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ）在中国健康受试者体内的生物利用度及生物等效性；同时考察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者（包括18 周岁）； 2 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数（BMI)=体重（kg）/身高 2(m)2计算，一般在19.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）； 3 受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、（女性）血妊娠、凝血功能、传染四项）及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常经研究者判定为无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验； 6 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者； 2 收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者； 3 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、 HIV1+2 抗体初筛试验（Anti-HIV1+2）、梅毒抗体初筛试验 （Anti-TP）任一检查结果为阳性者； 5 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示 甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四 氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者； 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精 含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测 异常（结果＞0mg/100ml）； 7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小 时直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生 理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献 血或血液成分者； 9 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者； 10 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用 于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守研究单位提供的统一饮食和相应 的饮食规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌 呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物 肝脏），或影响代谢的水果或果汁（如葡萄柚、柚子、芒果）等； 12 静脉采血困难或晕针晕血者； 13 片剂吞咽困难者； 14 妊娠或哺乳期女性的受试者； 15 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加 试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片英文名：TelmisartanTablets商品名：Micardis 用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,t1/2,λz 给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（血压、脉搏和体温）、受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、不良事件、严重不良事件 首次给药至试验结束 安全性指标 3 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 筛选期、出组 安全性指标

1	姓名	刘平	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市黄河路 33 号（黄河路与文化路交叉口）
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-05；
试验完成日期	国内：2020-06-02；