重庆依诺肝素钠注射液I期临床试验-依诺肝素钠注射液随机开放两周期交叉生物等效性研究

登记号	CTR20192287	试验状态	已完成
申请人联系人	邵振俊	首次公示信息日期	2019-11-08
申请人名称	杭州九源基因工程有限公司

登记号	CTR20192287
相关登记号	暂无
药物名称	依诺肝素钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2000 AxaIU和4000 AxaIU注射液:预防静脉血栓栓塞性疾病 (预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000 AxaIU，8000 AxaIU和10000 AxaIU注射液:治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
试验专业题目	依诺肝素钠注射液在健康受试者的随机开放单次皮下注射用药两制剂两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	依诺肝素钠注射液随机开放两周期交叉生物等效性研究
试验方案编号	1926C09E11；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵振俊	联系人座机	0571-85073351	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaozhenjun@china-gene.com	联系人邮政地址	杭州经济技术开发区8号大街23号	联系人邮编	310018

主要目的：评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的依诺肝素钠注射液是否具有药效动力学等效性。 次要目的：评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的健康成人 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥57kg，女性受试者体重≥45kg 3 具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求 4 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者 2 有使用低分子肝素发生血小板减少的病史 3 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病者 4 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者 5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者 6 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者 7 筛选前三个月内每日吸烟量大于20支者 8 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯） 9 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者 10 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者，2个月内失血超过200mL（含200mL） 11 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物 12 筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 13 既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等） 14 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）者 15 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液，商品名：亿喏佳 用法用量:注射液；规格0.6mL:6000AxaIU;用于皮下、静脉或血管内注射，禁用于肌内注射；适应症不同用药剂量和用药时程不同
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液：英文名：CLEXANE商品名：克赛 用法用量:注射液；规格0.6mL:6000AxaIU;用于皮下、静脉或血管内注射，禁用于肌内注射；适应症不同用药剂量和用药时程不同

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用血浆药效动力学参数：Anti-Xa的Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞作为终点指标来评价两药是否生物等效 中国健康成人注射受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂依诺肝素钠注射液后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈黎明，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18623556873	Email	342005119@qq.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	陈黎明	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2019-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-16；