郑州HS-10234片I期临床试验-评价健康受试者口服P-gp抑制剂对HS-10234片药代动力学的影响

登记号	CTR20192293	试验状态	已完成
申请人联系人	刘兴兴	首次公示信息日期	2019-12-03
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20192293
相关登记号	CTR20150826,CTR20161077,CTR20180816,CTR20192183,CTR20192295,CTR20200438
药物名称	HS-10234片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服P-gp抑制剂（考比司他）对HS-10234片药代动力学的影响
试验通俗题目	评价健康受试者口服P-gp抑制剂对HS-10234片药代动力学的影响
试验方案编号	HS-10234-105；版本号1.0	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-07-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘兴兴	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652109527
联系人Email	liuxx@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼	联系人邮编	201203

评价健康受试者中HS-10234片多次给药后，考比司他片单次给药及多次给药对HS-10234及其代谢产物替诺福韦药代动力学的影响。考察健康受试者中HS-10234单次及多次给药后药代动力学特征、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 签署知情同意书时，年龄在18~45周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 4 同意在试验期间以及末次给药后3个月内的性生活中进行有效避孕的男性或女性，且在此期间不得捐精或捐卵。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 肾功能检查：肌酐水平＞1.2×UNL者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 4 有精神或神经系统疾病史，或有精神或神经病家族史者； 5 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者； 7 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）者；或已知对HS-10234组分或类似物过敏者；或对考比司他及其组分过敏反应者；或有食物、药物或任何接触物等过敏史者； 8 在服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前30天内，使用过任何影响转运蛋白（如P-gp、BCRP等）、或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在筛选前5年内有药物、毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者； 11 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）； 12 嗜烟者或筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者； 13 筛选前3个月内，使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 14 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者； 15 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 16 在服用研究药物前7天内，摄取过葡萄柚、西柚或含葡萄柚汁、西柚汁食物者； 17 在服用研究药物前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺采血，或潜在静脉采血困难者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10234片 用法用量:片剂；规格10mg；试验第1~22天连续每天中脂餐后口服HS-10234片，每天一次，每次10mg。 2 中文通用名:考比司他（英文名cobicistattablets；商品名Tybost） 用法用量:片剂；规格150mg；试验第13~22天连续每天中脂餐后口服考比司他片，每天一次，每次服用考比司他片150mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：HS-10234及期代谢产物替诺福韦的Cmax、AUC0-t、AUCτ、Cmax,ss等。 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 首次服用研究药物至试验结束 安全性指标

1	姓名	田鑫	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	13903830361	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-08-12
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2019-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-31；
试验完成日期	国内：2020-05-12；