杭州HS-10234片I期临床试验-食物对HS-10234片药代动力学影响的研究

登记号	CTR20192295	试验状态	已完成
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2019-11-21
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20192295
相关登记号	CTR20150826,CTR20161077,CTR20180816,CTR20192293,CTR20192183,
药物名称	HS-10234片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	食物对HS-10234片药代动力学影响的研究
试验通俗题目	食物对HS-10234片药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10234-104；版本号1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-03-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙磊	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼	联系人邮编	201203

评价在健康受试者中食物对HS-10234及其代谢产物替诺福韦药代动力学的影响。评价健康受试者单次口服HS-10234片后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 签署知情同意书时，年龄在18~45周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 4 同意在试验期间以及末次给药后3个月内进行有效避孕的男性或女性（详情见方案） 5 对于女性，受试者必须绝经（至少2年）、或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）、或至少采用下列一种避孕方法：
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者； 5 肾功能检查：肌酐水平＞1.2×UNL者； 6 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 在服用研究药物前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 8 在服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 筛选前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者； 11 在服用研究药物前7天内，服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）者； 12 在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 13 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 嗜烟者或筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者； 15 酗酒者或筛选前6个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）； 16 在筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10234片 用法用量:片剂；口服；规格25mg；AB序列：试验第1天，单次空腹口服HS-10234片25mg；洗脱14天，试验第15天，餐后单次口服HS-10234片25mg。BA序列：试验第1天，餐后单次口服HS-10234片25mg；洗脱14天后，试验第15天，单次空腹口服HS-10234片25mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：HS-10234及其代谢产物替诺福韦的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CLz/F等。 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 首次服用研究药物至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘健	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	13958054006	Email	lindaliu87@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	刘健	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-11
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-05-03

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-15；
试验完成日期	国内：2019-08-19；