北京PimodivirIII期临床试验-Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。

登记号	CTR20192314	试验状态	主动终止
申请人联系人	刘伊雯	首次公示信息日期	2019-11-25
申请人名称	西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20192314
相关登记号	暂无
药物名称	Pimodivir
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900010
适应症	甲型流感
试验专业题目	评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目	Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。
试验方案编号	63623872FLZ3001 修正案2	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2019-06-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘伊雯	联系人座机	021-33377535	联系人手机号	15921850139
联系人Email	yliu120@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层	联系人邮编	200233

本研究的目的是评价Pimodivir联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合SOC治疗，在因甲型流感感染住院的青少年、成人和老年受试者中的临床和病毒学获益。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	13岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁） 2 症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。 3 13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）。 4 症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。 5 5.-t需要住院治疗流感病毒感染和/或治疗流感病毒感染并发症（例如下呼吸道感染的影像学表现、感染性休克、中枢神经系统［CNS］受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、重度脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺部疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］）加重，之前控制良好的糖尿病失代偿），包括转入ICU治疗的受试者。注：从研究方案的角度，处于“观察”状态的受试者，如果预期住院时间超过24小时，也可以招募入组。 6 要在流感症状发作后≤96小时入组并启动研究药物治疗。 7 筛选期内接受创伤性机械通气或者在室内空气条件下外周毛细血管氧饱和度（SpO2）＜94%。已知流感前SpO2＜94%的受试者，必须在筛选期内出现SpO2较流感前下降≥3%。 8 筛选/基线时NEWS2≥4。
排除标准	1 在首次研究药物给药前2周内，接受过3剂以上抗流感病毒药物（例如OST或扎那米韦），或者任何剂量的RBV。筛选前＞1天接受过IV帕拉米韦治疗。 2 筛选（含筛选当日）前30天内发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死。 3 出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室速综合征的风险因素。 4 已知存在重度肝损害（Child Pugh C级肝硬化）或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。 5 研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知分化抗原簇4+［CD4+］计数＜200个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前2周内完成首个化疗疗程，筛选前1年内干细胞移植病史，任何肺移植病史）。 6 已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Pimodivir 用法用量:薄膜衣片300mg/片口服每次600mg，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:薄膜衣片口服每次两片，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日 2 中文通用名:达菲（奥司他韦） 用法用量:胶囊75mg/粒口服每次1粒，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 住院康复量表评估受试者的临床状况 第六天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件受试者人数评估安全性耐受性 至33天（无延长治疗则至28天） 安全性指标 2 发生实验室异常受试者人数评估安全性耐受性 至33天（无延长治疗则至28天） 安全性指标 3 发生心电图异常受试者人数评估安全性耐受性 筛选期，至33天（无延长治疗则至28天） 安全性指标 4 发生生命体征异常受试者人数评估安全性耐受性 至33天（无延长治疗则至28天） 安全性指标 5 发生外周血氧饱和度(SpO2)异常异常受试者人数评估安全性耐受性 至33天（无延长治疗则至28天） 安全性指标 6 从使用研究药物开始至出院的时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 7 从入住ICU至出ICU的时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 8 从开始使用机械通气至结束机械通气的时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 9 住院康复量表评估受试者的临床状况 第2到第5天，第7到第14天 有效性指标 10 恢复到日常活动的时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 11 在治疗开始后发生流感并发症的受试者比例 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 12 全因死亡受试者人数 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标+安全性指标 13 使用抗生素的受试者的比例 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 14 抗生素使用时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 15 接受延长治疗的受试者人数 第6天 有效性指标 16 需要再次住院的受试者人数 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 17 第6天非住院的受试者人数 第6天 有效性指标 18 至临床应答的时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 19 至呼吸系统应答的时间 至33天（无延长治疗则至28天） 有效性指标 20 Pimodivir血浆最大浓度 第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时 有效性指标 21 Pimodivir血浆谷浓度 第3天：用药前；第5天：用药前；第6天：用药后12小时 有效性指标 22 血浆浓度-时间曲线下面积n给药后0至12小时AUC（0-12） 第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时 有效性指标 23 至流感病毒转阴时间 至19天（无延长治疗则至14天） 有效性指标 24 病毒载量随时间变化 至19天（无延长治疗则至14天） 有效性指标 25 出现对Pimodivir耐药的受试者人数 至19天（无延长治疗则至14天） 有效性指标 26 口感问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性 第1天和第5天（晚上），或第6天（早上） 有效性指标 27 吞咽问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性 第1天和第5天（晚上），或第6天（早上） 有效性指标 28 达到Pimodivir血浆最大浓度的时间 第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时 有效性指标

1	姓名	王辰	学位	医学博士	职称	中国工程院院士，主任医师，教授，博士生导师
	电话	010-64222969	Email	Tks0423@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	王辰	中国	北京市	北京市
2	首都儿科研究所附属儿童医院	朱春梅	中国	北京市	北京市
3	北京医院	李燕明	中国	北京市	北京市
4	广东省人民医院	陈仁	中国	广东省	广州市
5	四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川省	成都市
6	北京大学第三医院	李晓光	中国	北京市	北京市
7	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	江山平	中国	广东省	广州市
9	复旦大学附属中山医院	宋元林	中国	上海市	上海市
10	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
11	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	上海市同仁医院	张琴	中国	上海市	上海市
13	无锡市人民医院	赵寅滢	中国	江苏省	无锡市
14	贵州省人民医院	张湘燕	中国	贵州省	贵阳市
15	首都医科大学附属北京地坛医院	徐艳利	中国	北京市	北京市
16	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
17	重庆医科大学附属儿童医院	田代印	中国	重庆市	重庆市
18	南京市第一医院	陶臻	中国	江苏省	南京市
19	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南省	长沙市
20	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海市	上海市
21	Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna	Juan Carlos, Ditondo	阿根廷	Buenos Aires	Bahia Blanca
22	Hospital Universitario Austral	Nicolas Alberini	阿根廷	Buenos Aires	Pilar
23	Hospital San Roque	German, Ambasch	阿根廷	Cordoba	Cordoba
24	Hospital Nuestra Se？ora de la Misericordia	Angel, Minguez	阿根廷	Cordoba	Cordoba
25	Instituto Medico Platense	Maria Fernanda, Alzogaray	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
26	Sanatorio Britanico S.A.	Esteban Nannini	阿根廷	Santa Fe	Rosario
27	Hospital Italiano de La Plata	Santiago Ramirez Borga	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
28	Hospital Cordoba	Fernando Oscar, Riera	阿根廷	Cordoba	Cordoba
29	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A	Abel, Zarate	阿根廷	Cordoba	Cordoba
30	Sanatorio Juan XXIII	Horacio Alberto, Ariza	阿根廷	Rio Negro	General Roca
31	CEMIC	Pablo Eduardo, Bonvehi	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
32	Hospital Rawson	Daniel Omar, David	阿根廷	Cordoba	Cordoba
33	AKH - Medizinische Universitaet Wien	Florian Thalhammer	奥地利	NA	Vienna
34	SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien	Alexander, Zoufaly	奥地利	NA	Wien
35	Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner H？he/Otto-Wagner-Spital Wien	Sylvia Hartl	奥地利	NA	Wien
36	Mater Hospital Brisbane	Paul Griffin	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
37	Royal Melbourne Hospital	Joe, Sasadeusz	澳大利亚	Victoria	Melbourne
38	The Alfred Hospital	Allen, Cheng	澳大利亚	Victoria	Melbourne
39	Monash Infectious Diseases	Tony, Korman	澳大利亚	Victoria	Clayton
40	The Townsville Hospital	Damon, Eisen	澳大利亚	Queensland	Douglas
41	Flinders Medical Centre	Dimitar, Sajkov	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
42	Box Hill Hospital	Francis, Thien	澳大利亚	Victoria	Box Hill
43	Institut Jules Bordet	Mickael, Aoun	比利时	NA	Bruxelles
44	C. H. U. St-Pierre	Stephane, De Wit	比利时	NA	Bruxelles
45	Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme	Maya, Hites	比利时	NA	Bruxelles
46	Fifth MHAT - Sofia EAD	Kalin, Alexandrov	比利时	NA	Sofia
47	MHAT	Borislav, Lund	比利时	NA	Sofia
48	SHATPPD-Ruse EOOD	Hristo, Metev	比利时	NA	Ruse
49	SHATPPD - Sofia District EOOD	Penka, Ilieva	比利时	NA	Sofia
50	MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD	Konstantin, Kolev	比利时	NA	Veliko Tarnovo
51	Military Medical Academy - MHAT - Sofia	Ventzislav, Tzvetkov	比利时	NA	Sofia
52	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	Suzana Margareth, Ajeje Lobo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose do Rio Preto
53	Hospital Sao Francisco de Assis - Fundacao Hospitalar Sao Francisco de Assis	Gilmar, Reis	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
54	Hospital da Luz	Pedro Gabriel, Melo de Barros e Silva	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
55	Hospital da Crianca Santo Antonio - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Gilberto, Bueno Fischer	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
56	Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte	Antonio Tarcísio, de Faria Freire	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
57	Fundacao José Luiz Egydio Setúbal	Francisco Ivanildo, de Oliveira Junior	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
58	CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa	Rodrigo Daniel, de Souza	巴西	Minas Gerais	Juiz de Fora
59	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sao Paulo	Eitan, Naaman Berezin	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
60	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Fabiano, Ramos	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
61	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Eduardo, Sprinz	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
62	Hospital Vera Cruz	Carlos Ernesto, Starling	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
63	Hospital Sao Vicente de Paulo	Júlio César, Stobbe	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
64	HRPC - ULBRA	Eduardo, Walker Zettler	巴西	Rio Grande do Sul	Canoas
65	CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista	Paula, Yukiko Urakawa Tokunaga	巴西	Sao Paulo	Jau
66	University of British Colombia	John, Boyd	加拿大	BC	Vancouver
67	Health Sciences North Horizon Sante-Nord	Janet, McElhaney	加拿大	Ontario	Sudbury
68	Hospital Sotero del Rio	Martin, Lasso	智利	NA	Santiago
69	Hospital El Pino	Juan Carlos, Palma Carvajal	智利	NA	Santiago
70	Nemocnice Kyjov p.o.	Josef, Blazek	捷克共和国	NA	Kyjov
71	Fakultni nemocnice Brno	Petr, Husa	捷克共和国	NA	Brno
72	Nemocnice Na Bulovce	Milan, Trojanek	捷克共和国	NA	Praha 8
73	Universitaetsklinikum Koeln	Gerd, Faetkenheuer	德国	Nordrhein Westfalen	Koeln
74	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck	Jan, Rupp	德国	Schleswig Holstein	Luebeck
75	Klinik Donaustauf	Stefan, Blaas	德国	Bayern	Donaustauf
76	Universitaetsklinikum Erlangen	Thomas, Harrer	德国	Bayern	Erlangen
77	Klinikum Weiden	Andreas, Faltlhauser	德国	Bayern	Weiden
78	Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen	Susanne, Herold	德国	Hessen	Giessen
79	Hospital Universitario La Paz	Cristina, Calvo	西班牙	Madrid	Madrid
80	Hospital Universitario 12 de Octubre	Antonio, Lalueza Blanco	西班牙	Madrid	Madrid
81	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago	Federico, Martinon Torres	西班牙	La Coruna	Santiago de Compostela
82	Hospital Alvaro Cunqueiro	Manuel, Crespo	西班牙	Pontevedra	Vigo
83	Hospital Universitario de La Princesa	Ignacio, de los Santos	西班牙	Madrid	Madrid
84	Hospital Universitario Clinico San Carlos	Vicente, Estrada Perez	西班牙	Madrid	Madrid
85	Hospital Universitario San Cecilio	Jose, Hernandez Quero	西班牙	Granada	Granada
86	Hospital General Universitario de Elche	Marie del Mar, Masia Canuto	西班牙	Alicante	Elche
87	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Enrique, Navas Elorza	西班牙	Madrid	Madrid
88	Hospital Universitario Virgen de las Nieves	Juan, Pasquau Liano	西班牙	Granada	Granada
89	Hospital Universitario Donostia	Francisco, Rodriguez Arrondo	西班牙	Guipuzcoa	Donostia-San Sebastian
90	Hospital Universitario 12 de Octubre	Pablo, Rojo Conejo	西班牙	Madrid	Madrid
91	Hospital Clinic de Barcelona	Antonio, Torres Marti	西班牙	Barcelona	Barcelona
92	Hospital Universitari de Bellvitge	Rafael, Manez Mendiluce	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
93	Hospital Universitario Madrid Montepríncipe	Jose, Barberan	西班牙	Madrid	Boadilla del Monte
94	Hospital Universitario de Getafe	Lorena, Oteiza	西班牙	Madrid	Getafe
95	Hospital Universitari Mutua Terrassa	Francisco Javier, Gonzalez de Molina Ortiz	西班牙	Barcelona	Terrassa
96	Hospital de Mataro	Luis, Force Sanmartin	西班牙	Barcelona	Mataro
97	Hopital Bichat - Claude Bernard	Yazdan, Yazdanpanah	法国	Paris	Paris Cedex 18
98	CHU Nantes - Hotel Dieu	Jean, Reignier	法国	Loire Atlantique	NANTES Cedex 01
99	Hopital Saint-Louis	Anne, Bergeron-Lafaurie	法国	Paris	Paris cedex 10
100	Hopital Nord - CHU Marseille	Christophe, Guervilly	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille cedex 20
101	CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon	Jean-Paul, Stahl	法国	Isere	La Tronche
102	CHU Saint Etienne - Hopital Nord	Elisabeth, Botelho-Nevers	法国	Loire	Saint Etienne Cedex 2
103	Hopital Bichat - Claude Bernard	Enrique, Casalino	法国	Paris	Paris cedex 18
104	Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil	Ralph, Epaud	法国	Val de Marne	Creteil cedex
105	Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval	Herve, Haas	法国	Pas de Calais	Nice
106	CHU de Limoges - Hopital Dupuytren	Christine, Vallejo	法国	Haute Vienne	Limoges cedex
107	CHU Poitiers - Hopital la Milétrie	Blandine, Rammaert	法国	Vienne	Poitiers cedex
108	CHU Dijon Bourgogne	Lionel, Piroth	法国	Cote-d'Or	Dijon
109	Centre Hospitalier Agen	Pierre-Arnaud, Fort	法国	Lot et Garonne	Agen cedex 9
110	Hopital Cochin	Odile, Launay	法国	Paris	Paris cedex 14
111	Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies	Matthieu, Henry Lagarrigue	法国	Vendee	La Roche S/ Yon Cedex 9
112	CHU Amiens - Hopital Sud	Julien, Maizel	法国	Somme	Amiens Cedex
113	Hopital Louis Mourier - APHP	Jonathan, Messika	法国	Hauts de Seine	Colombes
114	CHU Nantes - Hotel Dieu	Guillaume, Cattin	法国	Lothian Region	Nantes Cedex 1
115	Hopital Albert Calmette - CHU Lille	Saadalla, Nseir	法国	Nord	Lille cedex
116	Aberdeen Royal Infirmary	Robin, Brittain-Long	英国	Grampian Region	Aberdeen
117	Musgrove Park Hospital	Justin, Pepperell	英国	Somerset	Taunton
118	Leeds General Infirmary	Jane, Minton	英国	West Yorkshire	Leeds
119	Western General Hospital	Clifford, Leen	英国	Lothian Region	Edinburgh
120	North Manchester General Hospital	Andrew, Ustianowski	英国	Greater Manchester	Manchester
121	Tudogyogyintezet Torokbalint	Istvan, Laki	匈牙利	NA	Torokbalint
122	Veszprem Megyei Tudogyogyintezet	Zsolt, Kiraly	匈牙利	NA	Farkasgyepu
123	Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Tamas, Kovacs	匈牙利	NA	Zalaegerszeg
124	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Ronen, Ben-Ami	以色列	NA	Tel Aviv
125	Sapir Medical Center, Meir Hospital	Michal, Chowers	以色列	NA	Kfar-Saba
126	Ziv Medical Center	Osamah, Hussein	以色列	NA	Safed
127	Bnai Zion Medical Center	Elad, Schiff	以色列	NA	Haifa
128	HaEmek Medical Center	Bibiana, Chazan	以色列	NA	Afula
129	Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Anat, Gafter-Gvili	以色列	NA	Petach Tikva
130	Galilee Medical Center	Assy, Nimer	以色列	NA	Nahariya
131	Rambam Health Care Campus	Ilana, Oren	以色列	NA	Haifa
132	Kaplan Medical Center	Gershon, Fink	以色列	NA	Rechovot
133	Barzilai MC	Shlomo, Maayan	以色列	NA	Ashkelon
134	Wolfson Medical Center	Yasmin, Maor	以色列	NA	Holon
135	Chaim Sheba Medical Center	Galia, Rahav	以色列	NA	Ramat Gan
136	Soroka University Medical Center	Klaris, Riesenberg	以色列	NA	Beer Sheva
137	Hadassah University Hospital - Ein Kerem	Dana, Wolf	以色列	NA	Jerusalem
138	Sir Ganga Ram Hospital	Atul, Gogia	印度	Delhi	New Delhi
139	S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital	Avinash, Agarwal	印度	Rajasthan	Jaipur
140	BAPS Pramukhswami Hospital	Parshottam, Koradia	印度	Gujarat	Surat
141	M S Ramaiah Memorial Hospital	Sanjay, Kulkarni	印度	Karnataka	Bangalore
142	Calcutta Medical Research Institute	Sujoy, Mukherjee	印度	West Bengal	Kolkata
143	Siddhi Hospital	Abhinandan, Mutha	印度	Maharashtra	Nashik
144	Ajanta Hospital	Vijay, Shukla	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
145	Kasturba Medical College	Muralidhar, Varma	印度	Karnataka	Manipal
146	King George's Medical University	Medhavi, Reddy Gautam	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
147	Midland Healthcare & Research Center	Bhanu, Singh	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
148	Shree Giriraj Multispeciality Hospital	Mayank, Thakker	印度	Gujarat	Rajkot
149	Aware Global Hospital	Sudhir,Prasad	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
150	Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences	Sunil, Naik	印度	Andhra Pradesh	Srikakulam
151	Vinaya Hospital and Research Center	Hansraj, Alva	印度	Karnataka	Mangalore
152	Sahyadri Hospital	Shishir, Joshi	印度	Maharashtra	Pune
153	Zydus Hospital-Ahmedabad	Dipak, Dantara	印度	Gujarat	Ahmedabad
154	Eternal Heart Care Centre	J B, Gupta	印度	Rajasthan	Jaipur
155	Suretech Hospital and Research Centre Limited	Nirmal, Jaiswal	印度	Maharashtra	Nagpur
156	Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital	Vivek, Nangia	印度	Delhi	New Delhi
157	BLK Super Specialty Hospital	Sandeep, Nayar	印度	Delhi	New Delhi
158	Kokilaben Dhirubhai Ambani Hosp. & Med. Research Inst.	Tanu, Singhal	印度	Maharashtra	Mumbai
159	Lifepoint Multispecialty Hospital	Rajkumar, Nikalje	印度	Maharashtra	Pune
160	Apollo Hospitals International Ltd	Manoj, Singh	印度	Gujarat	Gandhinagar
161	I.N.M.I.	Fabrizio, Palmieri	意大利	Roma	Roma
162	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)	Guglielmo Marco, Migliorino	意大利	Milano	Monza
163	Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)	Adriano, Lazzarin	意大利	Milano	Milano
164	Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Clinica Mangiagalli)	Paola, Marchisio	意大利	Milano	Milano
165	A.O.U. Policlinico di Modena	Cristina, Mussini	意大利	Modena	Modena
166	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)	Massimo, Puoti	意大利	Milano	Milano
167	Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità	Carlo, Smirne	意大利	Novara	Novara
168	Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Francesco, Blasi	意大利	Milano	Milano
169	Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia	Susanna, Esposito	意大利	Perugia	Perugia
170	Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli	Sergio, Harari	意大利	Milano	Milano
171	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona	Paolo, Biban	意大利	Verona	Verona
172	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)	Marco, Rizzi	意大利	Bergamo	Bergamo
173	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Antonio, Cascio	意大利	Palermo	Palermo
174	Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza	Claudio Maria, Mastroianni	意大利	Roma	Roma
175	Ospedale Amedeo di Savoia	Giovanni, Di Perri	意大利	Torino	Torino
176	Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital	Hyo-Youl, Kim	韩国	NA	Wonju-si
177	Korea University Guro Hospital	Woo-Joo, Kim	韩国	NA	Seoul
178	Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital	Jacob, Lee	韩国	NA	Seoul
179	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Seong-Heon, Wie	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
180	Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital	Heung Jeong, Woo	韩国	Gyeonggi-do	Hwaseong-si
181	The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital	Joong Hyun, Ahn	韩国	NA	Incheon
182	Chungbuk National University Hospital	Hye Won, Jeong	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
183	Gachon University Gil Medical Center	Sung Hwan, Jeong	韩国	NA	Incheon
184	Dong-A University Hospital	Dong Sik, Jung	韩国	NA	Busan
185	Korea University Anam Hospital	Jang-Wook, Sohn	韩国	NA	Seoul
186	Asan Medical Center	Jun Hee, Woo	韩国	NA	Seoul
187	Konkuk University Medical Center	Kwang Ha, Yoo	韩国	NA	Seoul
188	Korea University Ansan Hospital	Dae-Won, Park	韩国	Gyeonggi-do	Ansan-si
189	Klaipeda University Hospital, Public Institution	Rasa , Girdziuniene	立陶宛	NA	Klaipeda
190	Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos	Daiva, Radzisauskiene	立陶宛	NA	Vilnius
191	Siauliai Republican Hospital, Public Institution	Aidas, Kausas	立陶宛	NA	Siauliai
192	Riga East Clinical University Hospital	Inga, Vikmane	拉脱维亚	NA	Riga
193	Vidzemes Hospital	Anna, Mironovska	拉脱维亚	NA	Valmiera
194	Children`s Clinical University Hospital	Dace, Zavadska	拉脱维亚	NA	Riga
195	Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC	Pauls, Aldins	拉脱维亚	NA	Riga
196	Hospital of Rezekne	Inta, Berzina	拉脱维亚	NA	Rezekne
197	Centre of Tuberculosis and Lung Diseases	Alvils, Krams	拉脱维亚	NA	Riga district
198	Regional Hospital of Liepaja	Ingrida, Strika	拉脱维亚	NA	Liepaja
199	Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Luis Adrian, Rendon Perez	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
200	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Eduardo, Rodriguez Noriega	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
201	Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca	Daniel, Rodriguez Gonzalez	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
202	Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.	Miguel Angel, Escalante Otero	墨西哥	Hidalgo	Pachuca de Soto
203	JM Research S.C.	Jose Flores, Figueroa	墨西哥	Morelos	Cuernavaca
204	Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez	Sarbelio, Moreno Espinosa	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
205	Hospital Taiping	Wee Kooi, Cheah	马来西亚	Perak	Taiping
206	Sarawak General Hospital	Hock Hin, Chua	马来西亚	Sarawak	Kuching
207	Hospital Miri	Tem Lom, Fam	马来西亚	Sarawak	Miri
208	Hospital Tuanku Jaafar	Noor Lita , Adam	马来西亚	Negeri Sembilan	Seremban
209	Hospital Sultanah Nur Zahirah	Ahmad Kashfi, Ab. Rahman	马来西亚	Terengganu	Kuala Terengganu
210	Hospital Sungai Buloh	Suresh Kumar, Chidambaram	马来西亚	Selangor	Selangor
211	Hospital Queen Elizabeth	Heng Gee, Lee	马来西亚	Sabah	Kota Kinabalu
212	Hospital Sultanah Bahiyah	Lee Lee, Low	马来西亚	Kedah	Alor Setar
213	Hospital Sibu	Toh Mee, Wong	马来西亚	Sarawak	Sibu
214	UMC Utrecht	I.M. Hoepelman	荷兰	NA	Utrecht
215	Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk	Simone, Hartong	荷兰	NA	Dordrecht
216	Gelre Ziekenhuizen, Zutphen	Martijn, Goosens	荷兰	NA	Zutphen
217	Jeroen Bosch Ziekenhuis	Wim, Rozendaal	荷兰	NA	Hertogenbosch
218	Wilhelmina Ziekenhuis Assen	Sander, de Hosson	荷兰	NA	Assen
219	Waikato Hospital	Catherina, Chang	新西兰	NA	Hamilton
220	Tauranga Hospital	Diane, Hanfelt-Goade	新西兰	NA	Tauranga
221	Christchurch Hospital NZ	Alan, Pithie	新西兰	NA	Christchurch
222	Wellington Hospital	James, Taylor	新西兰	NA	Wellington
223	Clinica Peruano Americana S.A	Luis, Camacho	秘鲁	NA	Trujillo
224	Szpital Miejski ZOZ	Jerzy, Brzostek	波兰	NA	Debica
225	Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska	Piotr, Napora	波兰	NA	Wroclaw
226	Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.	Robert, Plesniak	波兰	NA	Lancut
227	State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 3	Sergey, Noskov	俄罗斯	NA	Yaroslavl
228	SPb SBIH	Alexey, Yakovlev	俄罗斯	NA	St. Petersburg
229	City Hospital #8	Olga, Sagalova	俄罗斯	NA	Chelyabinsk
230	Terafarm LLC	Olga, Ukhanova	俄罗斯	NA	Stavropol
231	SPb SBIH	Vladimir, Musatov	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
232	Akademiska Sjukhuset	Karlis, Pauksens	瑞典	NA	Uppsala
233	Skanes Universitetssjukhus	Anna, Nilsson	瑞典	NA	Malmo
234	Norrlands Universitetssjukhus	Johan, Rasmuson	瑞典	NA	Umea
235	National University Hospital	Paul Anantharajah, Tambyah	新加坡	NA	Singapore
236	Changi General Hospital	Helen,Oh	新加坡	NA	Singapore
237	Tan Tock Seng Hospital	Edward,Young	新加坡	NA	Singapore
238	DFNsP Bratislava	Ludmila, Podracka	斯洛伐克	NA	Bratislava
239	Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.	David, Prokop	斯洛伐克	NA	Malacky
240	Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.	Dana, Jureckova	斯洛伐克	NA	Michalovce
241	Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,	Marek, Pytliak	斯洛伐克	NA	Svidnik
242	Bumrungrad International Hospital	Thanomsak, Anekthananon	泰国	Bangkok	Wattana
243	Siriraj Hospital	Methee, Chayakulkeeree	泰国	Bangkok	Bangkok
244	Srinagarind Hospital	Piroon, Mootsikapun	泰国	Khon Kaen	Muang
245	Bamrasnaradura Infectious Disease Institute	Weerawat, Manosuthi	泰国	Nonthaburi	Muang
246	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Peninnah , Oberdorfer	泰国	Chiang Mai	Muang
247	Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi	Sila, Cetin Akhan	土耳其	NA	Kocaeli
248	Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.	Iftihar, Koksal	土耳其	NA	Trabzon
249	Dicle University, Medical Faculty	Mustafa Kemal, Celen	土耳其	NA	Diyarbakir
250	Hacettepe University Medical Faculty	Serhat, Unal	土耳其	NA	Ankara
251	Hacettepe University Medical Faculty	Ates, Kara	土耳其	NA	Ankara
252	Adnan Menderes Univ. Med. Fac.	Serhan, Sakarya	土耳其	NA	Aydin
253	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Chau-Chyun, Sheu	中国台湾	台湾	Kaohsiung
254	Taipei Medical University-Wan Fang Hospital	Tsong-Yih, Ou	中国台湾	台湾	台北
255	National Taiwan University Hospital	Li-Min, Huang	中国台湾	台湾	台北
256	Tri-Service General Hospital	Ning-Chi, Wang	中国台湾	台湾	台北
257	Regional Communal Institution Z.Y.Krasovytskyy Sumy Regional Infectious Clinical Hospital	Mykola, Chemych	乌克兰	NA	Sumy
258	Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog	Galyna, Dubyns'ka	乌克兰	NA	Poltava
259	Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv	Lyudmyla, Minova	乌克兰	NA	Kyiv
260	CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases	Larysa, Moroz	乌克兰	NA	Vinnytsia
261	Communal Institution City Clinical Hospital #6	Oleksandr, Oliinyk	乌克兰	NA	Zaporizhzhia
262	Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.	Volodymyr, Koz'ko	乌克兰	NA	Kharkiv
263	Communal Institution Central City Hospital	Oksana, Volkova	乌克兰	NA	Zhytomyr
264	Holy Name Medical Center	Thomas, Birch	美国	New Jersey	Teaneck
265	Montefiore Medical Center PRIME	Paul, Riska	美国	New York	Bronx
266	William Beaumont Hospital	Aveh, Bastani	美国	Michigan	Troy
267	William Beaumont Hospital	Carol, Clark	美国	Michigan	Royal Oak
268	Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research	Thomas, Blok	美国	Michigan	Kalamazoo
269	Wayne State University School of Medicine	James, Paxton	美国	Michigan	Detroit
270	Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.	David, Phillips	美国	Florida	Santa Rosa Beach
271	Washington University	Robert, Poirier	美国	Missouri	St. Louis
272	Mercury Street Medical Group	John, Pullman	美国	Montana	Butte
273	Lowcountry Infectious Diseases	Kent, Stock	美国	South Carolina	Charleston
274	Nea Baptist Clinic	Steven, Stroud	美国	Arkansas	Jonesboro
275	Wayne State University School of Medicine	John, Wilburn	美国	Michigan	Detroit
276	University of Texas Southwestern Medical Center	Mamta, Jain	美国	Texas	Dallas
277	University of Maryland Medical Center	Richard Gentry, Wilkerson	美国	Maryland	Baltimore
278	DM Clinical Research	Ali, Bhuriwala	美国	Texas	Conroe
279	UCSF Fresno Center For Clinical Studies	Steven, Stoltz	美国	California	Fresno
280	Regents of the University of Minnesota	Jo-Anne, Young	美国	Minnesota	Minneapolis
281	Augusta University Medical Center	Chitra, Mani	美国	Georgia	Augusta
282	Stanford University School of Medicine	Ronald, Pearl	美国	California	Stanford
283	University of Alabama at Birmingham - (UAB)	Claudette, Poole	美国	Alabama	Birmingham
284	Miller Children's at Long Beach Medical Center	Audra, Deveikis	美国	California	Long Beach
285	Henry Ford Hospital	Howard, Klausner	美国	Michigan	Detroit
286	St. Michael's Medical Center	Jihad, Slim	美国	New Jersey	NEWARK
287	University of Washington School of Medicine	Abhijit, Limaye	美国	Washington	Seatte
288	CliniCore International	Ronald, Killam	美国	Texas	Houston
289	University of Oklahoma Health Sciences Center	Jordan, Metcalf	美国	Oklahoma	Oklahoma City
290	University of Florida	Marie-Carmelle, Elie	美国	Florida	Gainsville
291	Rhode Island Hospital	Gregory, Jay	美国	Rhode Island	Providence
292	Bach Mai Hospital	Cuong, Do	越南	NA	Hanoi
293	National Hospital for Tropical Diseases	Kinh, Nguyen	越南	NA	Hanoi
294	Children's Hospital 2	Tung, Trinh	越南	NA	Ho Chi Minh
295	Thanh Nhan Hospital	Giang, Pham	越南	NA	Hanoi
296	Nguyen Tri Phuong Hospital	Thi, Tran	越南	NA	Ho Chi Minh
297	Children's Hospital 1	Tuan, Tran	越南	NA	Ho Chi Minh
298	Abdullah, IA	Ismail, Abdullah	南非	KwaZulu Natal	Durban
299	Emmed Research	Johannes, Breedt	南非	Gauteng	Pretoria
300	Into Research	Heidi, Siebert	南非	Gauteng	Pretoria
301	Sebastian, Peter	Peter, Sebastian	南非	KwaZulu Natal	Durban
302	JOHESE Unitas	Jean, Vorster	南非	Gauteng	Centurion
303	DJW Research	Jaco, Jurgens	南非	Gauteng	Krugersdorp
304	Limpopo Clinical Research Initiative	Leon, Fouche	南非	Limpopo	Thabazimbi
305	Clinical Research Centre University of Cape Town	Gregory, Symons	南非	Western Cape	Cape Town
306	FARMOVS (Pty) Ltd	Yolandi, Swart	南非	Free State	Bloemfontein

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-06-19
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-08-02
3	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-12-05

主动终止

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 334 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 334 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2018-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2018-01-16；
试验完成日期	国内：2020-08-28；     国际：2020-08-28；