上海HEC96719片I期临床试验-HEC96719片I期临床试验

登记号	CTR20192326	试验状态	已完成
申请人联系人	代立婷	首次公示信息日期	2019-11-26
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20192326
相关登记号	暂无
药物名称	HEC96719片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价HEC96719片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学
试验通俗题目	HEC96719片I期临床试验
试验方案编号	HEC96719-P-01/CRC-C1931；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-10-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代立婷	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号
联系人Email	dailiting@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要目的：评价HEC96719片在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HEC96719片在中国健康受试者中单次给药的药代/药效动力学；评价HEC96719片在体内的药物代谢转化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2 愿意试验期间及给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施； 3 签署知情同意时，年龄在18至45岁，性别不限（包括18和45岁）； 4 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者。 2 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；或筛选期尿路梗阻或尿排空困难。 3 合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。 4 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 5 开始服用试验用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A代谢酶的药物者。 6 在服用试验用药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 7 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。 8 嗜酒者或给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 9 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 10 在服用试验用药物前1月内献血或失血量>400 mL者。 11 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 12 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。 13 给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药物者。 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格0.1mg/片；剂量：0.1mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 2 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格0.1mg/片；剂量：0.2mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 3 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格0.1mg/片；剂量：0.5mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 4 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：1mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 5 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：2mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 6 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：3mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 7 中文通用名:HEC96719片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：4mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格0.1mg/片；剂量：0.1mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 2 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格0.1mg/片；剂量：0.2mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 3 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格0.1mg/片；剂量：0.5mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 4 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：1mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 5 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：2mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 6 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：3mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药 7 中文通用名:HEC96719模拟片 用法用量:片剂；规格1mg/片；剂量：4mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价。 从知情同意签署开始至给药n后第7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）、尿药排泄量（Ae）及累积排泄率（Fe）、粪便排泄量（Ae）及累积排泄率（Fe）等。 给药前30 min内到给药后48 h 有效性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	86-021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-08；
试验完成日期	国内：2020-07-17；