武汉他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192343	试验状态	进行中
申请人联系人	王勇	首次公示信息日期	2019-11-26
申请人名称	山西普德药业股份有限公司

登记号	CTR20192343
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-TDLF-BE042，V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王勇	联系人座机	13994393008	联系人手机号	暂无
联系人Email	wy_yjs@163.com	联系人邮政地址	山西省大同经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037010

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂山西普德药业有限公司提供的他达拉非片与参比制剂他达拉非片(生产厂家：Eli Lilly Nederland B.V.,商品名：CIALIS®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者； 2 体重：男性不低于50kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是发生过心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、中风等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对他达拉非过敏者； 5 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 6 （问询）受试者在给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有生育计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精计划者； 7 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 （问询）在试验前7天内服用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料者； 11 （问询）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 （问询）试验前2周内使用过任何药物者； 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。 20 （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每次一片，每次20mg；用药时程：每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片（商品名：CIALIS，英文名：TadalafilTabelts） 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每次20mg（1粒），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2等 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；临床症状、生命体征（坐位血压、体温、脉搏）和体格检查；实验室检查；心电图检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	宋红萍，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-68835024	Email	songhongping@126.com	邮政地址	湖北省武汉市汉正街473号
	邮编	430033	单位名称	武汉市普爱医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市普爱医院	宋红萍	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市第四医院伦理委员会	同意	2019-10-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；