新郑阿立哌唑片其他临床试验-阿立哌唑片生物等效性试验

登记号	CTR20192347	试验状态	已完成
申请人联系人	郑云	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	浙江永太药业有限公司

登记号	CTR20192347
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900287-01
适应症	用于治疗精神分裂症
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两序列、周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	阿立哌唑片生物等效性试验
试验方案编号	ZJYT19-002；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑云	联系人座机	18248640237	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengyun@yongtaitech.com	联系人邮政地址	浙江省临海市杜桥镇医化园区东海第八大道1号	联系人邮编	317016

研究空腹单次口服阿立哌唑片受试制剂（10mg/片）与参比制剂（安律凡®，10mg/片）后阿立哌唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性； 研究餐后单次口服阿立哌唑片受试制剂（10mg/片）与参比制剂（安律凡®，10mg/片）后阿立哌唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 为 45~64周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者 ； 2 体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg ； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。 4 受试者（包括男性）自筛选前 受试者（包括男性）自筛选前受试者（包括男性）自筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，并自 天内已采取有效避孕措施，并自愿至试验结束后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施； 5 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（仅女性）、12导联心电图检查及凝血四项等各项检查结果无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
排除标准	1 对阿立哌唑片任一组成成分过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或过敏体质指对两种或以上药物、食和花粉过敏 ）者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者； 3 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者； 4 静脉采血有困难或有晕血晕针史者； 5 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 ； 6 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 7 在筛选前3个月有献血或失血≥400mL者； 8 在服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物者； 9 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精 =360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 12 在服用研究药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者； 13 在服用研究药物前48 h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 15 有服用过精神类药物及抗癫痫药物史者； 16 有凝血功能障碍者，或容易瘀伤及有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 17 具有肌肉肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者； 18 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默症病史等者； 19 汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分者； 20 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙型肝炎表面原或E抗原 阳性，丙阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性者 21 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 22 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药2周后，根据个体疗效和耐受性逐渐增加剂量，最高可至30mg，此后，可维持剂量不变。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片英文名：Aripiprazole商品名：安律凡 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药2周后，根据个体疗效和耐受性逐渐增加剂量，最高可至30mg，此后，可维持剂量不变。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0 h到72 h的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）n用药后观测到的阿立哌唑最大血药浓度（Cmax） 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿立哌唑的达峰时间（Tmax）、消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）。 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭志彬，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省新郑市解放北路 126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南	新郑

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-07-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-15；