厦门草酸艾司西酞普兰片其他临床试验-草酸艾司西酞普兰片（10 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20192372	试验状态	已完成
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2019-11-19
申请人名称	福建海西新药创制有限公司

登记号	CTR20192372
相关登记号	暂无
药物名称	草酸艾司西酞普兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验专业题目	草酸艾司西酞普兰片健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	草酸艾司西酞普兰片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP034-CTBE-03；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	15880149954	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省福州市仓山区建新镇金洲北路20号中能电气1号楼	联系人邮编	350028

本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产，福建海西新药创制有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家H.Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg，商品名：来士普®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期 2 年龄18~50周岁的健康受试者 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体及梅毒筛查等检查异常且具有临床意义 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（如有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生认为不适合参加临床试验 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对草酸艾司西酞普兰及其辅料有过敏史 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支 7 不能耐受静脉穿刺采血 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL） 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL） 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性 15 滥用药物筛查阳性者 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日一次，每次10mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片；英文名：EscitalopramOxalateTablets；商品名：来士普 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日一次，每次10mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂草酸艾司西酞普兰片和参比制剂草酸艾司西酞普兰片（来士普）在健康受试者中的安全性 给药后144h 安全性指标

1	姓名	郑超，本科/医学学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-31
2	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-26；