北京注射用泰它西普I期临床试验-注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验

登记号	CTR20220253	试验状态	进行中
申请人联系人	王文祥	首次公示信息日期	2022-02-16
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

登记号	CTR20220253
相关登记号	暂无
药物名称	注射用泰它西普
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验
试验通俗题目	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验
试验方案编号	18C020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王文祥	联系人座机	010-65385585	联系人手机号
联系人Email	wwx0715@sina.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号	联系人邮编	264006

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国SLE患者中多次给药的药代动力学特征； 观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国SLE患者中多次给药的有效性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学+安全性+有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊为活动性SLE的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会1997年修订的SLE 11项标准其中4项者； 2 年龄18～65岁，男女兼有，性别比例不限； 3 依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书； 4 筛选期SELENA-SLEDAI评分≥8分。如果有低补体和/或抗ds-DNA抗体的评分，则关于SELENA-SLEDAI临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分要≥6分； 5 自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的ANA阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果，不接受临界值结果； 6 第1次给予试验药物之日前维持稳定的标准治疗方案至少30天。标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种（单独或联用）：糖皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药（NSAIDs），其他免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素。
排除标准	1 肾脏疾病：随机化前8周内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5mg/dL或221μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14天； 2 随机化前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）； 3 需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：a. ALT或AST≥2×ULN（正常值上限）；b. 内生肌酐清除率 4 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； 5 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者； 6 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 7 过敏反应：对人源性生物制品有过敏史； 8 随机化前28天内接种活疫苗者； 9 随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）；如果临床试验药物为B细胞靶向治疗药物、肿瘤坏死因子抑制剂或白介素受体阻滞剂，则排除随机化前12个月内使用该试验药物的患者； 10 随机化前12个月内使用B细胞靶向治疗药物，例如贝利尤单抗、利妥昔单抗或依帕珠单抗等； 11 随机化前12个月内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂； 12 随机化前28天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）、泼尼松≥100mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14天者、行血浆置换术者； 13 随机化前28天内使用白介素-2、沙利度胺、雷公藤及含雷公藤中药制剂； 14 筛选期有活动性感染（比如带状疱疹、HIV病毒感染、活动性结核等）； 15 有抑郁症或自杀想法的精神病患者； 16 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:组1：80mg，每周给药一次，共24次； 用药时程:24周 2 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:组2：160mg，每周给药一次，共24次； 用药时程:24周 3 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:组3：160mg，前12周每周给药一次，后12周每2周给药一次，共18次； 用药时程:24周 4 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:组4：240mg，每周给药一次，共24次； 用药时程:24周 5 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:组5：240mg，每2周给药一次，共12次 用药时程:24周

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 泰爱在SLE患者中皮下注射给药后的药代动力学特征 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后SLE应答指数（SLE Responder Index, SRI）应答率 第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 2 用药后SELENA-SLEDAI评分下降≥4分受试者比率 第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 3 用药后研究者总体评价评分（PGA）较基线变化值 第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 4 免疫学指标（IgG、IgA、IgM、CD19+ B细胞、抗ds-DNA抗体、C3、C4）较基线变化值 第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 5 不良事件发生情况 第4、8、12、16、20、24周 安全性指标

1	姓名	张文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13661131264	Email	zhangwen91@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	张文	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
3	河北医科大学第二医院	靳洪涛	中国	河北省	石家庄市
4	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
5	山东大学齐鲁医院	舒强	中国	山东省	济南市
6	烟台毓璜顶医院	汤艳春	中国	山东省	烟台市
7	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
8	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
9	山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
10	西安交通大学第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
11	中国科学技术大学附属第一医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
12	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
13	中南大学湘雅医院	罗卉	中国	湖南省	长沙市
14	中南大学湘雅二医院	李芬	中国	湖南省	长沙市
15	广州医科大学附属第二医院	黄成辉	中国	广东省	广州市
16	桂林医学院附属医院	莫汉有	中国	广西壮族自治区	桂林市
17	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江省	杭州市
18	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	云南省第一人民医院	李芹	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；