天津磷酸瑞格列汀片I期临床试验-口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究

登记号	CTR20192385	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2019-11-29
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20192385
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片健康受试者单次/多次给药人体耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究
试验方案编号	HR091111；1.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

主要研究目的： 研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。 次要研究目的： 进行药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究； 进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 ~ 45岁（包含上下限），同批受试者年龄相差不超过10岁 2 体重指数一般在19 ~ 24范围内（包含上下限） 3 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者
排除标准	1 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者 2 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者 3 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者） 4 最近三个月参加献血及试验被采血者 5 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次25mg，用药时程：单次给药 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计7天 4 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一次，每次50mg，用药时程：单次给药 5 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天 6 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计1天 7 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天 8 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次100mg，用药时程：单次给药 9 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天 10 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次200mg，用药时程：单次给药 11 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天 12 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次300mg，用药时程：单次给药 13 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次400mg，用药时程：单次给药 14 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天 15 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次600mg，用药时程：单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次25mg，用药时程：单次给药 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计7天 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一次，每次50mg，用药时程：单次给药 4 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天 5 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计1天 6 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天 7 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次100mg，用药时程：单次给药 8 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天 9 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次200mg，用药时程：单次给药 10 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天 11 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次300mg，用药时程：单次给药 12 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次400mg，用药时程：单次给药 13 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天 14 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次600mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现及生命体征异常、低血糖、急性胰腺炎、心血管事件、实验室检查中出现的异常 整个给药过程和给药后72小时 安全性指标 2 耐受性及药物安全性：体格检查和实验室检查，包括测量体温、心率、呼吸、血压、体重、血常规、血生化、血糖、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血四项、24h尿蛋白定量、12导联心电图等检查等 整个给药过程和给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：测定血浆瑞格列汀及代谢产物瑞格列汀酸浓度。药效动力学：血浆DPP Ⅳ酶抑制程度、GLP-1活性、空腹及餐后2h血糖、HbA1C、胰岛素、胰高血糖素、C肽、体重等指标的变化（单次600mg组和多次400mg组不检测胰高血糖素和HbA1C） 整个给药过程和给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰，博士学位	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	022-65209939	Email	houjie@tedaich.com	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号6F
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室	侯杰	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2010-03-16
2	泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2010-06-03
3	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2010-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 164 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 175  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-12-07；