上海IxCellhUC-MSC-OI期临床试验-IxCell hUC-MSC-0治疗膝骨关节炎

登记号	CTR20192388	试验状态	进行中
申请人联系人	肖明	首次公示信息日期	2019-12-23
申请人名称	上海爱萨尔生物科技有限公司

登记号	CTR20192388
相关登记号	暂无
药物名称	IxCell hUC-MSC-O
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝骨关节炎
试验专业题目	一项评价IxCell hUC-MSC-0在膝骨关节炎患者中单次给药的安全性和耐受性试验
试验通俗题目	IxCell hUC-MSC-0治疗膝骨关节炎
试验方案编号	LC-Lh20001；版本号5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖明	联系人座机	15708468623	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoming@ixcell.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路781号806室	联系人邮编	201203

主要目的：评价IxCell hUC-MSC-0在膝骨关节炎患者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：探索IxCell hUC-MSC-0的给药剂量，为后续临床试验的给药剂量提供理论依据；评价IxCell hUC-MSC-0治疗膝骨关节炎的有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者； 2 疼痛持续超过半年，或经过常规临床治疗，例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等，停药后骨关节炎再次复发或加重的患者； 3 目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ-Ⅲ级，另一侧膝关节Kellgren-Lawrence分级低于Ⅱ级； 4 11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部Ontario和McMaster大学WOMAC疼痛分项A1项评分至少为4分，且距签署知情同意书时慢性疼痛至少持续4周； 5 40-80岁，男女不限； 6 能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检查。
排除标准	1 诊断为继发性膝骨关节炎的患者； 2 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的急性关节损伤、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等）；） 3 治疗开始前6周内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝关节炎（双侧或任意一侧）；） 4 治疗开始前12周内膝关节（双侧或任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（双侧或任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者； 5 治疗开始前6个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者； 6 治疗开始前4周接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者； 7 治疗开始前8周内使用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因； 8 签署知情同意书之前24周内研究侧膝关节接受过重大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在研究期间对研究侧膝关节进行手术治疗； 9 签署知情同意书之前12周内下肢髋膝曾经进行过手术治疗； 10 签署知情同意书之后36周内计划进行任何类型的下肢手术； 11 拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染； 12 对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗的患者； 13 确诊同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）； 14 对研究药物中任何成分有过敏反应史； 15 当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史； 16 有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史； 17 严重的心脏疾病（NYHA心功能Ⅲ级及以上）、肝功异常（ALT＞3×ULN或AST＞3×ULN）、肾功能异常（Cr＞2×ULN或BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血Hb＜8g/dL,2级以上血小板减少Pit＜75×10^9/L); 18 HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者（2015年版慢性乙型肝炎防治指南定义），丙型肝炎病毒感染者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者； 19 妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间至第5次访视结束后6个月内拒绝使用避孕措施（禁欲、物理避孕或入组前3个月即开始的激素避孕药物）的患者（包括男性和女性）； 20 知情前3月内参加其他任何临床试验的患者； 21 研究者判定其它原因不适合参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IxCellhUC-MSC-O 用法用量:注射制剂；规格：2.5×10^7细胞/1mL；1mL/支；单次关节腔内注射；给药剂量：1×10^7个细胞/人/次 2 中文通用名:IxCellhUC-MSC-O 用法用量:注射制剂；规格：2.5×10^7细胞/1mL；1mL/支；单次关节腔内注射；给药剂量：2.5×10^7个细胞/人/次 3 中文通用名:IxCellhUC-MSC-O 用法用量:注射制剂；规格：2.5×10^7细胞/1mL；1mL/支；单次关节腔内注射；给药剂量：5×10^7个细胞/人/次 4 中文通用名:IxCellhUC-MSC-O 用法用量:注射制剂；规格：2.5×10^7细胞/1mL；1mL/支；单次关节腔内注射；给药剂量：1×10^8个细胞/人/次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有>30%的受试者出现3级及以上（CTCAE 5.0）与试验药物有关且与预期药效无关的不良事件。 给药后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC评分 给药后6个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵杰-医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18019790716	Email	prozhaojie@126.com	邮政地址	上海市黄浦区制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院	赵杰	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2019-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；