无锡拉考沙胺片其他临床试验-拉考沙胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192393	试验状态	已完成
申请人联系人	王洁	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20192393
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
试验专业题目	评价拉考沙胺片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉考沙胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	2019-BE-16-P；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王洁	联系人座机	0311-83099612	联系人手机号	暂无
联系人Email	wj@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉考沙胺片）和参比制剂R（Aesica Pharmaceuticals GmbH生产，商品名：维派特（VIMPAT）），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括19.0和26.0）； 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 全身体检、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、检查结果异常且具有临床意义者； 2 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 3 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病（抑郁）或现有上述系统疾病者； 4 有药物滥用史、药物依赖史者； 5 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者； 6 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>3mg/100ml），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10ml或8g纯酒精，25ml 40%白酒、330ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 7 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 8 过敏：既往对拉考沙胺及拉考沙胺片中任何成分（如：微晶纤维素、低取代羟丙纤维素）过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 9 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 10 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 11 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受）或有吞咽困难者； 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）； 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 14 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食； 15 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者； 16 筛选前3个月内献血者或失血400ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 17 有晕针、晕血史者； 18 既往有严重的头晕、头痛或偏头痛病史者； 19 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（具体可接受的避孕措施见附录1）； 20 女性受试者妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女； 21 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者； 22 汉密尔顿抑郁量表诊断有抑郁症状者； 23 既往有癫痫发病史或癫痫病患者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次服药，试验组 2 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格100mg；餐后口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次服药，试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片英文名：LacosamideTablets商品名：维派特（英文：VIMPAT） 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次服药，试验组 2 中文通用名:拉考沙胺片英文名：LacosamideTablets商品名：维派特（英文：VIMPAT） 用法用量:片剂；规格100mg；餐后口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次服药，试验组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、严重不良事件、不良反应及不良事件、严重不良事件、不良反应发生率 从筛选入组到出组后随访 安全性指标

1	姓名	贺晴,药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-20
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-17；