郑州CS1002注射液I期临床试验-CTLA-4 抗体CS1002 治疗晚期实体瘤患者的I 期临床研究

登记号	CTR20192396	试验状态	已完成
申请人联系人	印飞	首次公示信息日期	2019-12-13
申请人名称	基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司

登记号	CTR20192396
相关登记号	暂无
药物名称	CS1002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估抗CTLA-4 抗体CS1002 治疗晚期实体瘤患者的开放、剂量递增I 期临床研究
试验通俗题目	CTLA-4 抗体CS1002 治疗晚期实体瘤患者的I 期临床研究
试验方案编号	CS1002-102; V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-03-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	印飞	联系人座机	021-60332429	联系人手机号
联系人Email	yinfei@cstonepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼	联系人邮编	200126

评估CS1002 在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性与耐受性；确定最大耐受剂量（MTD，如存在）；描述CS1002 的药代动力学（PK）特征；评估CS1002 的初步抗肿瘤活性；评估CS1002 的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF。 2 在签署ICF当天年龄≥18岁。 3 受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败，无有效的标准治疗或对标准治疗不耐受。 4 ECOG评分体能状态为0或1分。 5 预期寿命≥12周。 6 受试者必须有适当的器官功能，根据实验室检查结果评估（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗） 7 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的中枢神经系统转移无需排除，但要求筛选期之前至少4周之前的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物。 2 处于自身免疫病活动期或有自身免疫病史的患者应被排除，包括但不限于有下列病史的患者：免疫相关性神经疾病、多发性硬化、自身免疫性（脱髓鞘）神经病变、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病、肝炎、中毒性表皮松解坏死症（TEN）、Stevens-Johnson综合征和抗磷脂综合征。 3 诊断为免疫缺陷病或当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10 mg强的松等量的激素治疗）或首次给药前14天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。在询问申办方之后可以批准使用生理剂量的糖皮质激素。 4 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去2年内需要积极治疗。但经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位乳腺癌、原位宫颈癌）除外。 5 既往接受过抗CTLA-4药物治疗；既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗且发生过3级或3级以上免疫相关AE（irAE）。 6 在研究药物首次给药前21天内接受过化疗、靶向治疗、或其他系统性抗肿瘤治疗，或既往用药所致不良事件尚未恢复（例如恢复至基线或0~1级）。 7 在首次研究药物给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）或较大面积放疗，或在首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗，或在首次研究药物给药前56天内有过放射性药物（锶、钐等）暴露。 8 首次研究药物给药前28天内接受过活疫苗接种。 9 研究药物给药前7天内使用过中草药。 10 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）。 11 活动性结核感染。 12 患有需要系统性治疗的活动性感染。 13 接受过器官移植的患者。 14 已知有酗酒或药物滥用史的患者。 15 研究者认为患者并发症可能影响对方案的依从性。 16 不愿意或不能遵循方案流程。 17 妊娠期或者哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS1002注射液 用法用量:注射剂；规格50mg/10ml/支；静脉滴注，每个周期的第一天用药；剂量1mg/kg或3mg/kg，每21天一个周期，连续给药共计4个周期(或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：在整个研究过程中将评估CS1002的安全性；剂量限制性毒性的发生率与特征；进行体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件的评估。 2020年12月 安全性指标 2 最大耐受剂量MTD（如存在）。 2020年12月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0371-65587009	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东明路127号
	邮编	450008	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘莉	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-10-15
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-27；
试验完成日期	国内：2020-09-15；