北京重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液II期临床试验-IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究
北京北京肿瘤医院开展的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为结直肠癌
| 登记号 | CTR20192402 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白俐 | 首次公示信息日期 | 2020-01-06 |
| 申请人名称 | 苏州信达生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180696,CTR20181359, | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI310D201；V1.0 | 方案最新版本号 | V3.0版 |
| 版本日期: | 2020-06-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白俐 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | li.bai@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR） 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 教授；主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 宋敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-10 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 4 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-27； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-10-24； |
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