武汉盐酸伊托必利片BE期临床试验-盐酸伊托必利片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20192406	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20192406
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊托必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg 与参比制剂为力苏50mg 作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伊托必利片的人体生物等效性研究
试验方案编号	DS-YTBLBE-2019；版本号1.0 版本日期2019.09.30	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司	联系人邮编	264205

主要目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂盐酸伊托必利片50mg（规格：50mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片50mg（为力苏，规格：50mg，持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、滥用药物检测）、12导联心电图检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利过敏者； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （询问）筛查前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 （询问）筛查前6 个月内有药物滥用史者； 6 （询问）筛查前3 个月内使用过毒品； 7 （询问）筛查前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 （询问）筛查前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 （询问）在筛查前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 （询问）给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 （询问）筛查前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者； 12 （询问）受试者（女性）处在哺乳期； 13 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后组）； 15 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 （询问）自筛查日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18 女性受试者在筛查期中妊娠检查结果阳性者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg（1片）；用药时程：双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片英文名：ItoprideHydrochlorideTables商品名：为力苏 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg（1片）；用药时程：双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图等检查进行评价。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号武汉市传染病医院
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 59 ；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-07；
试验完成日期	国内：2020-03-13；