太原四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20192408	试验状态	已完成
申请人联系人	刘苗苗	首次公示信息日期	2019-11-27
申请人名称	辽宁成大生物股份有限公司

登记号	CTR20192408
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量接种于6~35月龄人群的安全性的单中心、开放的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CLI-04-I-2019004；版本号1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘苗苗	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13516090021
联系人Email	13516090021@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号	联系人邮编	110000

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群接种2剂的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为6月龄及以上，能提供受试者和/或其法定监护人法定身份证明； 2 受试者或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（6月龄-17岁由监护人签署，其中8-17岁受试者本人需另签署知情告知书）； 3 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）； 4 育龄女性尿妊娠试验阴性（适用于月经初潮至绝经期前女性），无近期妊娠计划，同意在首剂接种至全程接种后28天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于月经初潮至绝经期前女性）。
排除标准	1 免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者； 2 婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5kg； 3 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史； 4 入组前1年内接种过流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划； 5 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 7 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。 8 既往接种疫苗或其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹/荨麻疹等； 9 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或使用退热镇痛和抗过敏药物； 10 先天畸形或患有遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等； 11 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）； 12 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 13 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史； 15 哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）； 16 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 17 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格：每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg；肌内注射：12月龄及以上在上臂外侧三角肌肌内注射，6-11月龄婴幼儿大腿前外侧肌肌内注射；≥18岁组、9-17岁组、3-8岁组、6-35月组（高剂量组），分别于0，28天程序接种1剂试验疫苗。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，所含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg；肌内注射：12月龄及以上在上臂外侧三角肌肌内注射，6-11月龄婴幼儿大腿前外侧肌肌内注射；6-35月组（低剂量组），分别于0，28天程序接种1剂试验疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种疫苗后30分钟及7天内所有不良事件 每剂接种疫苗后30分钟及7天内 安全性指标 2 每剂接种疫苗后8-28天内所有不良事件 每剂接种疫苗后8-28天内 安全性指标 3 每剂接种疫苗后28天内所有不良事件 每剂接种疫苗后28天内 安全性指标 4 首剂接种至全程接种后28天所有不良事件 首剂接种至全程接种后28天内 安全性指标 5 首剂至全程疫苗接种后6个月内所有严重不良事件 首剂至全程疫苗接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李国华，医学学士	学位	学士	职称	主任医师
	电话	15034118787	Email	1305695569@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
2	运城市盐湖区疾病预防控制中心	马祥	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-11-15
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-05-22
3	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 125 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-06；
试验完成日期	国内：2020-10-20；