无普克鲁胺片I期临床试验-普克鲁胺体内物质平衡与生物转化临床研究

登记号	CTR20192409	试验状态	已完成
申请人联系人	鲍一中	首次公示信息日期	2019-12-30
申请人名称	苏州开拓药业有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20192409
相关登记号	CTR20160406,CTR20150501,CTR20170177,CTR20170757,CTR20180849,CTR20182095,CTR20191063,
药物名称	普克鲁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400013
适应症	中国成年男性健康志愿者
试验专业题目	[14C]普克鲁胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化 I期临床试验
试验通俗题目	普克鲁胺体内物质平衡与生物转化临床研究
试验方案编号	GT0918-CN-1007；V2.0	方案最新版本号	GT0918-CN-1007；V2.0
版本日期:	2020-03-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	鲍一中	联系人座机	021-64150169	联系人手机号	18616613085
联系人Email	yzbao@kintor.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区淞北路20号	联系人邮编	215123

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]普克鲁胺的物质平衡及生物转化途径。揭示普克鲁胺在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性 2 年龄：18~45周岁（包括边界值） 3 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值） 4 自愿签署知情同意书 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规、甲状腺功能等）、睾酮、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者 2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者 3 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4）的药物 4 筛选期前14天内服用过任何药物 5 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验 6 任何癫痫发作史，包括儿童时期的热性惊厥，意识丧失，短暂性脑缺血发作，或其他可诱发癫痫发作的疾病 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史 8 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者 9 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者 10 过敏体质者，包括明确的对雄激素受体抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病 12 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病 13 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒 14 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者 15 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性 16 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者 17 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者 18 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等） 19 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者 20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普克鲁胺 用法用量:开始进食高脂餐后30分钟时服用200mg的[14C]普克鲁胺（放射性约80μCi）的混悬液，并确保10分钟内服下全部药物，给药后禁食1小时，禁水4小时。 2 中文通用名:[14C]普克鲁胺 用法用量:开始进食高脂餐后30分钟时服用200mg的[14C]普克鲁胺（放射性约80μCi）的混悬液，并确保10分钟内服下全部药物，给药后禁食1小时，禁水4小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 终止收集的判断标准：n排泄物：收集的每例志愿者的生物样本（尿液+粪便）的总放射性超过给药量的80%，并且连续两个时间段收集的放射性量低于给药量的1%；n放射性血样：连续两个时间点的血药放射性浓度 志愿者服药后14天（0-336 h）规定时间间隔内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	临床药学博士	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67780550	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	无	无	无

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-10-10
2	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-04-20

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-11；
试验完成日期	国内：2021-04-02；