成都磷酸奥司他韦胶囊其他临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20192426	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2019-11-25
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20192426
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	KL395-BE-01-CTP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的： 本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂，意大利Roche S.p.A公司生产的磷酸奥司他韦胶囊75mg（商品名：Tamiflu）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 对本品过敏者； 2 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 有癫痫发作史、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者； 4 患有心脏病或呼吸系统疾病者； 5 患有任何增加消化道出血风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。 6 研究首次给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物者，包括由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松），或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 7 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 8 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者； 9 不能遵守统一饮食者； 10 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 11 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 研究首次给药前3个月内至研究首次给药前48小时平均每日吸烟量大于3支者； 13 有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 14 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者； 15 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 16 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 18 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 19 乙肝、丙肝、梅毒及HIV筛查阳性者； 20 酒精呼气检查及毒品筛查阳性者； 21 采血困难或不能接受静脉穿刺采血者； 22 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 23 研究首次给药前48小时内，摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 25 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：75mg/粒；口服，单次给药，每次75mg/粒×1粒；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊；英文名：OseltamivirPhosphateCapsules；商品名：Tamiflu 用法用量:胶囊剂；规格：75mg/粒；口服，单次给药，每次75mg/粒×1粒；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 首次给药至出组前 安全性指标

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	028-87765620	Email	Zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-18；