淄博氨酚羟考酮片BE期临床试验-氨酚羟考酮片餐后给药的生物等效性试验

登记号	CTR20192452	试验状态	已完成
申请人联系人	姜蓉	首次公示信息日期	2020-03-31
申请人名称	江苏华泰晨光药业有限公司

登记号	CTR20192452
相关登记号	CTR20182329,CTR20192445,
药物名称	氨酚羟考酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛
试验专业题目	氨酚羟考酮片在健康受试者中餐后给药的一项单中心、随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氨酚羟考酮片餐后给药的生物等效性试验
试验方案编号	CG014-CP004-01;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜蓉	联系人座机	025-83367150	联系人手机号	18551769895
联系人Email	jiangrong@httcgyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15栋	联系人邮编	225300

主要研究目的是评价中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服受试制剂氨酚羟考酮片325mg/5mg(对乙酰氨基酚/盐酸羟考酮)与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET®）325mg/5mg(对乙酰氨基酚/盐酸羟考酮)的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。 次要研究目的是观察受试制剂与参比制剂在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 4 试验前问询史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 无可待因、氨酚羟考酮过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史。 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有低血压、高血压、冠心病、急性或严重支气管性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸暂停、呼吸损伤、肝损伤、肾损伤、肺心病、高碳酸血症、疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者，或有相关既往病史者。有其他神经/精神、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。 3 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 6 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 7 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 10 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。 12 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 13 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 14 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 16 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 17 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 用法用量:片剂；规格325mg/5mg；口服，每周期单次口服1片（325mg/5mg）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片；英文名：OxycodoneandAcetaminophenTablets商品名：PERCOCET 用法用量:片剂；规格325mg/5mg；口服，每周期单次口服1片（325mg/5mg）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用1-2a置信区间法进行生物等效性评价，若受试制剂与参比制剂的对乙酰氨基酚和羟考酮的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间数值均不低于80.00%，且不超过125.00%，即可判断两制剂生物等效。 2019年8月-2020年6月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15300059186	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路北大医疗鲁中医院药物一期临床试验研究室
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-07；
试验完成日期	国内：2019-12-13；