长沙盐酸杰克替尼乳膏II期临床试验-盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的I/II期临床试验

登记号	CTR20192468	试验状态	进行中
申请人联系人	解斌	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	苏州泽璟生物制药股份有限公司/ 上海泽璟医药技术有限公司

登记号	CTR20192468
相关登记号	CXHL1900182,CXHL1900183
药物名称	盐酸杰克替尼乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900181
适应症	轻中度斑秃
试验专业题目	盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验
试验通俗题目	盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的I/II期临床试验
试验方案编号	ZGJAKT001	方案最新版本号	V4.0 版
版本日期:	2020-07-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	解斌	联系人座机	021-58942758	联系人手机号	15611388237
联系人Email	xieb@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

主要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性和耐受性，并确定后期试验所采用的药物剂量。 次要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的有效性。 评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度斑秃患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18～65岁（含界值），性别不限； 2 经临床确诊的斑秃； 3 脱发面积占整个头皮面积的5%～49%[斑秃分级S1或S2（见附录3），且受试者至少6个月保持相应的S1或S2分级不变]； 4 当前头皮脱发的持续时间至少为6个月，最长为不超过5年； 5 患者能完成至少6个月或以上的治疗； 6 生育情况需要符合下列标准： 具有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且在开始使用研究药物前人血绒毛促性腺激素（HCG）结果为阴性；自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后6个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素及屏障法等）。 7 受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书； 8 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。
排除标准	1 需排除以下原因引起的脱发：雄激素性秃发、梅毒性脱发、拔毛癖、头癣、感染性脱发、甲状腺疾病、结缔组织病，缺锌和缺铁等引起的脱发、其它瘢痕性脱发（如额叶纤维性脱发等）； 2 弥漫性斑秃； 3 既往有严重的慢性疾病，如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病等（研究者认为疾病稳定，可以入组的受试者除外）； 4 任何显著的临床和实验室指标异常，研究者认为影响安全性评价者，如： 经药物治疗不能控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）； 患者高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法降到以下范围内者（收缩压＜160mmHg，舒张压＜100mmHg） ；ALT和AST＞1.5×ULN； 血清肌酐＞1.0×ULN； DBIL和TBIL＞1.0×ULN。 5 人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙肝病毒（HCV）感染活动期、乙肝病毒（HBV）感染活动期（HBV-DNA＞104拷贝/ml或HBV-DNA＞2000 IU/mL）； 6 筛选前6个月内活动性结核感染的受试者； 7 曾系统或局部使用过JAK抑制剂（包括但不限于ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacriinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-502、PF-04965842）； 8 随机前2周内使用（包括口服及外用）过中药、中药制剂及中成药的受试者； 9 随机前1个月内患者接受过斑秃的头皮局部的治疗：糖皮质激素外用（包括但不限于艾洛松等外用糖皮质激素乳膏、局部糖皮质激素（包括但不限于得宝松）封闭治疗，蒽林软膏外用、米诺地尔外用、他克莫司软膏外用、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法等； 10 随机前2个月内接受过抗过敏药、口服糖皮质激素、复方甘草酸苷片等斑秃全身系统治疗的受试者； 11 随机前3个月内接受过斑秃的免疫疗法； 12 已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应（例如，疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏）； 13 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）； 14 患者脱发处头皮有破损，等不适合涂用膏剂； 15 头皮上有活动性皮肤病（如牛皮癣或脂溢性皮炎），或头皮有皮肤病病史，研究者认为可能影响疗效或安全性的评估； 16 在筛选前3个月内献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血； 17 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂；规格：0.5%，1.5%，2.5%；局部涂抹，每日涂抹2次，用药时程：连续用药共计24个周期 2 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.15g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 3 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.45g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 4 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.75g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 5 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.45g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 6 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.75g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 用法用量:乳膏剂；规格：0%，局部涂抹，每日涂抹2次，用药时程：连续用药共计24个周期 2 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.15g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 3 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.45g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 4 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.75g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期 5 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g∶0.45g 用法用量:在患处（头颅脱发区）以及其周围1cm健康区（头颅脱发区）均匀涂抹成薄层，涂抹厚度为至少3mg/cm2，每日涂抹2次，早晚各涂抹一次。 用药时程:连续用药共计24个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周和24周后较基线相比，SALT评分下降90%的受试者比例，即SALT90 治疗12周和24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后SALT评分 基线、用药12周和24周后 有效性指标 2 起效时间 首次涂抹药物至首次SALT评分相比基线下降≥5%的时间 有效性指标

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
3	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
4	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
5	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
7	重庆市中医院	闫国富	中国	重庆市	重庆市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	山西省	太原市
9	内蒙古包钢医院	冯红霞	中国	湖北省	武汉市
10	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	内蒙古自治区	包头市
11	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	镇江市
12	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	江苏省	无锡市
13	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	浙江省	杭州市
14	兰州大学第一医院	石春蕊	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-10-21
2	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-11-05
3	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-03-24
4	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-03-30
5	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-09-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；