长沙伏拉瑞韦胶囊I期临床试验-伏拉瑞韦胶囊的I期食物影响试验

登记号	CTR20192474	试验状态	进行中
申请人联系人	王兴安	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司/ 广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20192474
相关登记号	CTR20171282;CTR20180159;CTR20190877;CTR20190878;
药物名称	伏拉瑞韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期交叉Ⅰ期研究，评价食物对健康中国志 愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响
试验通俗题目	伏拉瑞韦胶囊的I期食物影响试验
试验方案编号	TG-2349-C-2；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王兴安	联系人座机	18938523025	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxinan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

本研究目的为评价食物对健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意书时的年龄在18至45岁(含)之间； 2 受试者体重指数(BMI)必须在19.0～26.0 kg/m2之间(包括临界值)，且男性体重≥ 50公斤，女性体重≥ 45公斤； 3 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者； 4 女性受试者需满足： 1.t无生育能力或已行手术绝育，或者 2.t具有生育能力，但必须满足下列条件： a.t试验入组前的血妊娠反应为阴性，而且 b.t在筛选前14天采取非药物避孕并同意在整个研究期间使用一种可靠的非药物避孕方式（例如：避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后1个月内维持避孕，而且 c.t非哺乳期； 5 男性受试者必须在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的非药物避孕方式，如完全禁欲、避孕套，女性伴侣使用避孕药、杀精子剂、避孕套或者宫内避孕器等； 注意：输精管或输卵管结扎不视为无生育能力。 6 在使用研究药物之前24小时内和I期病房留住期间愿意禁食如：咖啡和茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者； 7 能遵守研究药物的给药说明、能够依照研究方案完成研究评估并且能自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或家族史或目前有疾病者； 2 需要使用治疗QTc间期延长的药物(例如：I类或III类抗心律不整药)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者； 3 筛选或基线时收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50次/分或＞100次/分； 4 筛选或基线时12-导联心电图显示具有任一临床意义的异常或超过标准：PR＞240 ms、QRS＞110 ms、QTc＞450 ms、心动过缓（心率＜50次/分）； 5 筛选时的胸片或腹部B超显示具有临床意义的异常； 6 筛选时甲型肝炎(IgM抗体呈阳性)、乙型肝炎(HBsAg呈阳性)、丙型肝炎(抗-HCV抗体呈阳性)病毒或梅毒血清学检测阳性者； 7 筛选或基线时超出实验室参考值（正常值±10%）的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者； 8 基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者； 9 血液采集或是静脉穿刺有困难者； 10 糖尿病、心血管、肝、肾病史或现病史者； 11 有吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响研究药物吸收的胃肠道疾病者； 12 癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史； 13 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等； 14 已知对伏拉瑞韦或其配方赋形剂过敏者； 15 接受本研究药物之前6个月内曾有手术史及外伤史者； 16 通过询问病史提示受试者接受本研究药物之前30天内使用了血液刺激剂或已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者(详见5.5节合并药物与禁用药物)； 17 接受本研究药物之前3个月内使用了任何其它试验用药品； 18 接受本研究药物之前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者； 19 有酗酒史（每周饮用14个单位或超过该量的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 20 给药之前3个月内献血≥400毫升者； 21 根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药代动力学评价的任何疾病或身体状况； 22 经研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏拉瑞韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一周一次，每次400mg，用药时程：2周期（间隔14天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较空腹与进食高脂餐后口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学参数。 所有受试者出组后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价。包含不良事件、体格检查、生命体征、心电图检查及实验室安全性检测参数，如血生化、血常规及尿常规检查。 所有受试者出组后 安全性指标

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路89号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-10-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；