徐州苯磺酸左氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验

登记号	CTR20192477	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2019-12-25
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20192477
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压病 2.心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验
试验方案编号	FHBE-BZ-01；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

1.以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg（以氨氯地平计），络活喜）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg（以左氨氯地平计））为受试制剂，评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 无循环系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或研究者判断为异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者伴侣）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后 3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压 2 有药物过敏史（特别是二氢吡啶类钙拮抗剂类药物及本品辅料）或食物过敏史者； 3 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者； 4 入组前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或入组前4周内使用过任何处方药者； 5 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 6 有吸毒史或药物滥用史者； 7 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 8 入组前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒） ，或者研究期间不能放弃饮酒者； 9 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 10 入组前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 11 入组前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者； 12 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者； 13 入组前3个月内注射疫苗者； 14 入组前1年内进行过重大外科手术者； 15 入组前90天内参加过任何药物临床试验和/或医疗器械临床试验者； 16 入组前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 不能保证入组前48小时内不摄取任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 18 不能保证入组前24小时内不使用过任何含酒精的制品者； 19 片剂吞咽困难者； 20 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 23 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 用法用量:片剂；2.5mg（以左氨氯地平计）；空腹/餐后给药，单次口服1片，240mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：络活喜 用法用量:片剂；5mg（以氨氯地平计）；空腹/餐后给药，单次口服1片，240mL温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2等 0-168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和ECG等 服药至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱红，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师，副教授
	电话	13805219897	Email	hongzhuamao@sohu.com	邮政地址	中国江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-18；