长春重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液I期临床试验-重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究

登记号	CTR20192487	试验状态	进行中
申请人联系人	刁艳青	首次公示信息日期	2019-12-02
申请人名称	山东博安生物技术有限公司

登记号	CTR20192487
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
试验专业题目	评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物类似药比对研究
试验通俗题目	重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究
试验方案编号	LY01011/CT-CHN-102；版本号2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-12-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刁艳青	联系人座机	010-52819229	联系人手机号	18901354005
联系人Email	diaoyanqing@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座701	联系人邮编	100080

观察LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Xgeva®为参比制剂，评价两制剂的药代动力学相似性。 比较受试制剂参比制剂在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性、耐受性、免疫原性、药效动力学。

试验分类	其他     其他说明:生物类似药比对研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50岁健康男性或女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者； 2 过去6个月内发生过骨折; 3 筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物； 4 血清钙低于正常值下限或高于正常值上限； 5 过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者； 6 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）； 7 在筛选前4周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者； 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 在筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 11 经询问，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 12 尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 13 其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）； 14 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 16 在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品； 17 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 18 哺乳期和妊娠期妇女； 19 研究者认为需要排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液） 用法用量:注射液；规格：120mg（1.7ml）/瓶；皮下注射给药。单次注射120mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液英文名：Denosumab商品名：Xgeva 用法用量:注射液；规格：120mg（1.7ml）/瓶；皮下注射给药。单次注射120mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），达峰浓度（Cmax） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞ 、Tmax 、CL/F、λz 、t1/2 、Vd/F等 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标 2 血清I型胶原C端肽（CTX-1）较基线变化率。 药效动力学参数为：AUEC0-t、Emax、TEmax 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标 3 不良事件 临床研究期间 安全性指标 4 血清中抗药抗体及相关中和抗体 临床研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	内科学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-10-30
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-12-12

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 168 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；