上海RX208片I期临床试验-RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

上海上海市东方医院开展的RX208片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤

基本信息

登记号	CTR20192492	试验状态	进行中
申请人联系人	牟红元	首次公示信息日期	2019-12-11
申请人名称	苏州润新生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192492
相关登记号	暂无
药物名称	RX208片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤
试验专业题目	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
试验通俗题目	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	NP-801；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	牟红元	联系人座机	0512-62956991-816	联系人手机号	暂无
联系人Email	hmou@neupharma.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15-501	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）；次要目的：初步评价RX208多次给药的药代动力学特征；初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2	组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
3	肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;
4	根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）
5	预期生存期大于3个月；
6	ECOG体力状态评分为0或1;
7	患者在筛选时满足实验室检查要求;
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

排除标准

1	过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）
2	有严重的心脑血管病史
3	首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
4	首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者
5	无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
6	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7	目前或曾患过间质性肺病
8	妊娠期或哺乳期女性
9	研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:RX208片	用法用量:片剂,口服，一天1次，根据试验方案爬坡剂量的要求口服给药；连续用药3周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）	第1周期21天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）	每6周	有效性指标
2	药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等）	第一周期第1，8，15，21天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭晔，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	021-38804518	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔教授	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50-70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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