保定盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)I期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)人体药代动力学比较试验
保定河北大学附属医院开展的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。
登记号 | CTR20192509 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 苏梅 | 首次公示信息日期 | 2019-12-05 |
申请人名称 | 重庆康刻尔制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20192509 | ||
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相关登记号 | CTR20192437 | ||
药物名称 | 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。 | ||
试验专业题目 | 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)在受试者中的单中心、随机、开放、三制剂、三周期、六序列设计的药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)人体药代动力学比较试验 | ||
试验方案编号 | HJG-EJSGHS-CQKKE V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 苏梅 | 联系人座机 | 17815216701 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | susuhe100@163.com | 联系人邮政地址 | 重庆北部新区经开园金渝大道101号 | 联系人邮编 | 401122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供受试制剂都乐宁®与参比制剂Glucophage®XR和Glucophage®,进行药代动力学试验,初步比较三种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。次要目的:初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 赵永辰,中医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师;教授 |
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电话 | 0312-5983166 | zhaoyongchen69@163.com | 邮政地址 | 河北省保定市东风东路648号河北大学附属医院北院 | ||
邮编 | 071000 | 单位名称 | 河北大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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