郑州盐酸伊托必利片BE期临床试验-盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究

登记号	CTR20213104	试验状态	进行中
申请人联系人	李真	首次公示信息日期	2021-11-30
申请人名称	云南永安制药有限公司

登记号	CTR20213104
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊托必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100193-01
适应症	本品适用于功能性消化不良引起的各种症状， 如：上腹部不适、餐后饱胀、 早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
试验专业题目	盐酸伊托必利片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、 双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究
试验方案编号	HJBE20210705-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李真	联系人座机	0874-6069923	联系人手机号	13888626775
联系人Email	615580545@qq.com	联系人邮政地址	云南省-曲靖市-建宁东路	联系人邮编	655000

本研究以云南永安制药有限公司生产的盐酸伊托 必利片为受试制剂， ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD 持 证的 Elthon®为参比制剂 ， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性 。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 （2）年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男 女兼有； 3 （3） 体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2（m2 ），体重指数 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg； 4 （4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心 电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 （5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结 束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效 避孕措施； 6 （6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本 项研究的各项要求者。
排除标准	1 （1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食 物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或 合作； 3 （3）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾 病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的 疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者； 4 （4）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程 的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异 常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻； 5 （5）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低 钠）者； 6 （6）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者； 7 （7）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）； 8 （8） 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒 或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 或在首次服用研究 药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 9 （9）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何 处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等； 10 （10）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验； 11 （11）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献 血）400mL及以上和有输血者（女性生理期除外）； 12 （12）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 13 （13）传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝 炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗 体、梅毒螺旋体抗体 、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性 者； 14 （14）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一 饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者； 15 （15）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/ 或含咖啡因的饮料（2000mL以上） 者； 服用任何富含甲基黄嘌呤 的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 16 （16）自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或 含葡萄柚成分的食品/饮料者； 17 （17） 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗 者； 18 （18）处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两 周内发生无保护性行为者； 或女性受试者有妊娠可能的血HCG升 高； 19 （19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 英文通用名:ItoprideHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:规格50mg,口服，每周期给药1次，每次1片. 用药时程:单次给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 英文通用名:ItoprideHydrochlorideTablets 商品名称:Elthon® 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:规格50mg,口服，每周期给药1次，每次1片. 用药时程:单次给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈建设	学位	博士	职称	主任中医师
	电话	15838262155	Email	chenjiansheyin@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东风路6号
	邮编	450000	单位名称	河南省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院	陈建设	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2021-08-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；