苏州BPI-7711胶囊I期临床试验-[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中I期临床试验

登记号	CTR20192519	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪艳	首次公示信息日期	2019-12-27
申请人名称	贝达医药开发(上海)有限公司

登记号	CTR20192519
相关登记号	CTR20170388;CTR20190214;CTR20190442;CTR20192160;CTR20192158;
药物名称	BPI-7711胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床试验
试验通俗题目	[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中I期临床试验
试验方案编号	BPI-7711MB；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪艳	联系人座机	+86 021 62165501	联系人手机号	暂无
联系人Email	xueyan.li@betapharma.com	联系人邮政地址	上海市长宁区凯旋路399号龙之梦雅仕大厦2206室	联系人邮编	200050

考察非小细胞肺癌患者单次口服[14C]BPI-7711后全血和血浆中的总放射性强度及分配情况；分析口服[14C]BPI-7711后排泄物中的总放射性强度，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；获得[14C]BPI-7711在非小细胞肺癌患者体内放射性代谢物谱；分析药代动力学参数；测定血浆中主要代谢产物的浓度；观察给药后患者的安全性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女不限。 2 年龄18~75周岁。 3 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，已不适合开展根治性手术或放疗。 4 ECOG体力状况评分0-1 分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。 5 根据 RECIST 1.1 标准，至少有1个病灶。 6 能够吞咽服用口服药物。 7 除了脱发和稳定的2 级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或1级。
排除标准	1 既往接受过针对EGFR T790M基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验。 2 ALK基因突变阳性受试者。 3 首次服药前14天使用过或治疗期间有可能使用任何强效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物、细胞毒性化疗药物、研究性药物或其他抗癌药物。 4 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；以及需要全身激素治疗的风湿免疫性疾病。 5 已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染及结核感染。 6 习惯性便秘等影响排泄的消化道紊乱。 7 腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；根据研究者判断存在可能会干扰BPI-7711的吸收的明显的消化道紊乱。 8 脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-7711胶囊 用法用量:胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次180mg；用药时程：第8天开始，直至本试验结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学分析；放射性排泄分析；放射性代谢物谱分析； 收集给药后0~504h规定时间间隔内排泄的尿液、粪便样品及规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否可以终止尿液、粪便样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；实验室指标；生命体征；心电图和体检指标等； 收集给药后0~504h规定时间间隔内排泄的尿液、粪便样品及规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否可以终止尿液、粪便样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。 安全性指标

1	姓名	缪丽燕 医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-65223637	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市平江区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院	同意	2019-11-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；