郑州阿德福韦酯片BE期临床试验-阿德福韦酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192533	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2019-12-06
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20192533
相关登记号	暂无
药物名称	阿德福韦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT 或 AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验专业题目	评估阿德福韦酯片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	阿德福韦酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	CXYY-2019-003-XZ；版本：1.1/2019-11-30	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-11-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2985903	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼	联系人邮编	272073

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿德福韦酯片（规格：10 mg）与参比制剂阿德福韦酯片（贺维力®，规格：10 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂阿德福韦酯片（规格：10 mg）和参比制剂阿德福韦酯片（贺维力®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且自愿至试验结束后 3 个月内无生育计划且采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率(CLcr)≥80 mL/min； 7 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前 3 个月内出现日平均吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)； 4 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药； 7 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 已知先天性肉毒碱缺乏的患者； 10 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片，英文名：AdefovirDipivoxilTablets，商品名：贺维力 用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标 2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTCAE第5.0版进行评价。 筛选期至给药后48小时 安全性指标

1	姓名	郭志彬，医学学士	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬，医学学士	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-11-05
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-12-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-10；
试验完成日期	国内：2020-04-17；