长春HSK3486乳状注射液I期临床试验-HSK3486乳状注射液健康老年人研究

登记号	CTR20192535	试验状态	已完成
申请人联系人	马士平	首次公示信息日期	2019-12-06
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20192535
相关登记号	CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR2
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉 (MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）等
试验专业题目	一项评价HSK3486乳状注射液在健康老年受试者中静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性的研究
试验通俗题目	HSK3486乳状注射液健康老年人研究
试验方案编号	HSK3486-108；版本号V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马士平	联系人座机	021-61097770	联系人手机号	18721177231
联系人Email	masp@haisco.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-东方路800号宝安大厦3501室	联系人邮编	200122

主要目的： 评价HSK3486在健康老年受试者中的药代动力学特征，为HSK3486临床应用提供指导。 次要目的： 评价HSK3486在健康的老年受试者中的安全性、耐受性和药效动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄≥18岁，具完全民事行为能力的男性和女性（非老年组年龄范围在18~64岁之间，老年组为年龄大于65岁，包括临界值）； 5 女性体重在45 kg以上，男性体重在50 kg以上，且体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高2（m2）)（包括临界值）； 6 所有受试者，体温应介于35.9-37.6℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应＞95%；此外，非老年组，血压应介于90-140/60-90mmHg之间，心率应介于60-99次/分之间；老年组，血压应介于90-160/60-100mmHg之间，心率应介于50-100次/分之间；
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支； 2 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或入住时酒精呼气测试阳性者； 3 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）； 4 筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换； 5 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 6 筛选前2周内出现具有临床意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（如呼吸道或中枢神经感染等）； 7 预估试验期间可能有手术或住院倾向者； 8 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（如果受试者在用药前退出研究，即未被随机化或未接受药物，可以入组本研究）； 9 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s试验阳性者； 10 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 11 入住前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 给药前8小时不能空腹者； 13 尿液药物筛查结果阳性者； 14 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:注射液：规格20ml：0.05g/支；早晨（D1）空腹采用微量注射泵匀速静脉1min输注HSK3486乳状注射液，老年组给药剂量为0.2、0.3、0.4mg/kg，非老年组给药剂量为0.4mg/kg；用药时程：仅1天（给药观察期第1天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：血浆中HSK3486的药代动力学参数 给药后0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：包括不良事件、生命体征、心电监护、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化）、心电图等。 给药后0-48h 安全性指标 2 药效学指标：给药后MOAA/S评分及完全清醒时间，BIS评分及BIS相关参数（BISpeak、TBISpeak等） 给药前5min至受试者完全清醒 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-11-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-25；
试验完成日期	国内：2020-01-22；