长沙奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）

登记号	CTR20192543	试验状态	已完成
申请人联系人	施华琴	首次公示信息日期	2019-12-13
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20192543
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）
试验方案编号	DX-1908010（K）；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	施华琴	联系人座机	0579-82273465	联系人手机号	13355791189
联系人Email	shihq@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321016

研究浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）在空腹状态下的药代动力学特征；以Astra Zeneca UK Limited的奥美拉唑肠溶胶囊（LOSEC®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 8 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 14 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 15 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 16 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 18 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂（肠溶），每周期空腹口服给药一次，给药剂量20mg，即（奥美拉唑肠溶胶囊一粒），用240ml常温水送服。受试制剂（T）组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：Omeprazolehardgastro-resistantcapsules商品名：LOSEC 用法用量:胶囊剂（肠溶），每周期空腹口服给药一次，给药剂量20mg，即（奥美拉唑肠溶胶囊LOSEC）一粒]用240ml常温水送服。参比制剂（R）组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性:若受试制剂与参比制剂各主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞）的最小二乘几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内（包括边界值）；安全性：生命体征 单次给药后到采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项 。 首次给药至采血结束的出组体检。 安全性指标

1	姓名	邓晓彬	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13787242979	Email	xdyyyjk@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市雨花区新建西路162号（南门）
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	邓晓彬	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-08
2	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-15

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-30；
试验完成日期	国内：2020-02-15；