石家庄磷酸奥司他韦胶囊其他临床试验-磷酸奥司他韦胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20192549	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2019-12-09
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20192549
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HD1808BE201901；版本号1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-69085585	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Delpharm Milano S.r.l.（罗氏）生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 明确对奥司他韦或其组分（交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、预胶化淀粉、富马硬脂酸钠、滑石粉、明胶）有过敏史者； 2 过敏体质，或有食物、药物过敏史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 有精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统慢性病史或严重疾病史者（问诊）； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿沉渣定量、凝血四项、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））及试验相关各项检查、检测异常并经研究者判断有临床意义者； 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 11 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）； 13 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和生物制品者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人参加临床试验者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格75mg；口服，服用一次，每次75mg；用药时程：T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊英文名：OseltamivirPhosphateCapsules商品名：达菲 用法用量:胶囊剂；规格75mg；口服，服用一次，每次75mg；用药时程：R-T组，第一周期服用一次；T-R组，第二周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血液分析、血生化、尿液分析、凝血四项）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果指标。 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-11-13
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-04；