成都三七痛风胶囊II期临床试验-三七痛风胶囊IIa期临床试验

成都成都中医药大学附属医院开展的三七痛风胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）

基本信息

登记号	CTR20192555	试验状态	进行中
申请人联系人	郭枫	首次公示信息日期	2019-12-18
申请人名称	昆明肾脏病研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192555
相关登记号	CTR20160903,
药物名称	三七痛风胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）
试验专业题目	评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的IIa期临床试验
试验通俗题目	三七痛风胶囊IIa期临床试验
试验方案编号	HDZY19SQ21；v1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-09-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郭枫	联系人座机	0871-63612609	联系人手机号	13577088951
联系人Email	13577088951@139.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-西山区刘家营东区2幢3单元101室	联系人邮编	650032

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄18-65周岁，性别不限；
3	符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准；
4	经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
5	VAS疼痛评分≥5分。

排除标准

1	继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
2	慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者；
3	肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限1.5倍者；
4	肾功能损害，血肌酐>正常值上限者；
5	血白细胞
6	入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
7	已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者；
8	有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者；
9	未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
10	有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
11	有吸毒或药物滥用史者；
12	孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
13	筛选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
14	存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:三七痛风胶囊	用法用量:口服三七痛风胶囊（0.38g）4粒，一日3次，连续使用4周。
2	中文通用名:三七痛风胶囊英文通用名:SanqitongfengCapsule 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:每粒装0.38g 用法用量:一次口服4粒，一日3次用药时程:4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:口服三七痛风胶囊模拟剂4粒，一日3次，连续使用4周。
2	中文通用名:安慰剂英文通用名:Placebo 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:每粒装0.38g 用法用量:一次口服4粒，一日3次用药时程:4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛评价	D-3~0、D0、D7、D14、D28	有效性指标
2	止痛补救治疗情况	D0、D7、D14、D28	有效性指标
3	末次访视血清尿酸水平？360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比	D-3~0、D28	有效性指标
4	末次访视血清尿酸较基线下降值	D-3~0、D28	有效性指标
5	急性痛风发作的次数	D-3~0、D0、D7、D14、D28	有效性指标
6	肿胀评分	D-3~0、D0、D7、D14、D28	有效性指标
7	中医证候评分	D-3~0、D0、D7、D14、D28	有效性指标
8	实验室检查	D-3~0、D28	安全性指标
9	十二导联心电图检查	D-3~0、D28	安全性指标
10	不良事件及不良反应观察	D0、D7、D14、D28	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李媛	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18980880232	Email	liyv@163.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	李媛	中国	四川省	成都市
2	成都中医药大学附属医院	陈秋	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-11-19
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-10-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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